Refixia® 500 I.E./-1000 I.E./-2000 I.E./-3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechfl. (m. Plv.) enth.: Nonacog beta pegol nominell 500 I.E./1000 I.E./2000 I.E./3000 I.E. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 125 I.E./250 I.E./500 I.E./750 I.E. Nonacog beta pegol.

1 Fertigspr. (m. Lsgm.)

Alle Altersgruppen: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).

Prophylaxe: 40 I.E./kg KG einmal wöchentlich. Weitere Angaben siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Patienten mit Lebererkrankung, postoperative Patienten, Säuglinge oder Patienten mit Risiko für thrombotische Erscheinungen oder Verbrauchskoagulopathie (DIC) klinisch überwachen, um frühe Symptome einer thrombotischen Koagulopathie und einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen.

Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Patienten sollten über die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion aufgeklärt werden. Patienten sollten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen, wenn diese auftreten. Nach wiederholter Behandlung mit humanen Gerinnungsfaktor-IX-Produkten, sollten Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) hin überwacht werden. Bei bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FIX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen. Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen einschl. lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Strenge Ind.-stellung.

Häufig: Faktor-IX-Inhibition; Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion; Übelkeit; Pruritus, Ausschlag; Ermüdung, Reaktionen an der Injektionsstelle (u.a. Schmerzen an der Infusions-/Injektionsstelle, Schwellung/Erythem/Ausschlag an der Injektionsstelle). Gelegentlich: Palpitationen; Hitzewallung. Weitere informationen siehe Fachinformation.

Es wurden keine Symptome im Zusammenhang mit Überdosierungen gemeldet.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur und Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution siehe Fachinformation.