Steglujan® 5 mg/100 mg/-15 mg/100 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Ertugliflozin-Pidolsäure (entspr. 5 mg bzw. 15 mg Ertugliflozin), Sitagliptinphosphat-Monohydrat (entspr. 100 mg Sitagliptin)

B. Erw. ab 18 J. m. Typ-2 Diabetes mellitus zusätzl. zu Diät u. Beweg.: zur Verbesser. d. Blutzuckerkontr. b. Pat., deren Blutzucker unter Metformin u./od. e. Sulfonylharnstoff u. e. der in Steglujan enth. Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann; b. Pat., die bereits m. d. Komb. aus Ertugliflozin u. Sitagliptin in Form von einzelnen Tbl. behandelt werden.

Anfangsdosis 5 mg Ertugliflozin/100 mg Sitagliptin 1-mal tgl. am Morgen. Sofern zusätzl. Blutzuckersenkung notw., Dosis bei Pat., welche die Anfangsdosis vertragen, auf 15 mg Ertugliflozin/100 mg Sitagliptin 1-mal tgl. erhöhen. Zu weit. Info. s. Gebrauchs- u. Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen d. Wirkstoffe od. e. d. sonst. Bestandteile.

Ältere Pat. (≥ 65 Jahre); Pat. m. Hypovolämie; Pat. m. Pankreatitis in d. Vorgeschichte; Pat. m. eingeschränk. Nierenfunkt.; Pat., d. Diuretika einnehmen; Pat. unter Antihypertonika, m. Hypotonie in d. Vorgeschichte; Pat. m. Erkrank., d. zu Flüssigkeitsverlust führen können; Pat. m. erhöhtem Risiko für e. Ketoazidose. Komb. m. Insulin od. Insulin-Sekretagogum; Pat. m. Pilzinfekt. in d. Vorgeschichte; Männer ohne Beschneidung; Pat. m. Herzinsuff. NYHA Klasse IV. Nicht empf.: Pat. m. geschätzter eGFR < 45 ml/min/1,73 m² od. CrCl < 45 ml/min.; Pat. m. schwerer Einschränk. d. Leberfunkt.; Pat., die unter e. SGLT2-Inhib. diabet. Ketoazidose (DKA) hatten. Nicht anw.: Pat. m. Typ-1-Diabetes; Pat. m. schwerer Einschränk. d. Nierenfunkt.; Pat. m. terminaler Niereninsuffizienz; dialysepflichtige Pat.

Pat. auf Anz. u. Sympt. einer Hypotonie/Hypovolämie überwachen. Nierenfunkt. vor u. während Behandl. regelm. überwachen. B. Erkrank., die zu Flüssigkeitsverl. führen, Pat. hinsichtl. Volumenstatus u. Elektrolytwerte überwachen. Ther. ggf. unterbrechen. Behandl. abbrechen bei: eGFR anhaltend unter 45 ml/min/1,73 m² (CrCl anhaltend unter 45 ml/min); Verdacht auf Pankreatitis; Verdacht auf DKA; Verdacht auf Überempf.-keitsreakt. Verdacht auf bullöses Pemphigoid; Verdacht auf Fournier-Gangrän (unverzügl. Einleitung der Behandl. [u.a. Gabe von Antibiotika u. chirurg. Debridement]). Behandl. unterbrechen bei: Behandl. e. Pyelonephritis od. e. Urosepsis; Hospitalisierung wegen größerem chirurg. Eingriff od. akuter schwerer Krankheit (Ketonkörperkonz. im Blut überwachen). Pat. empfehlen, sich b. Auftr. v. Schm., Berührungsempf.-keit, Erythem od. Schwellungen von Genitalien od. Perineum gleichz. m. Fieber od. Unwohlsein umgehend an Arzt zu wenden.

Reaktionsvermögen! (V, D) Zur Blutzuckerkontrolle keine Urintests auf Glucose verwenden. Überwach. d. Blutzuckerkontrolle mit 1,5-AG Assays nicht empfohlen. Pat. routinemäßige Fußpflege empfehlen.

Ertugliflozin: Diuretika (Verstärk. d. diuret. Wirk. mögl.; erhöhtes Risiko für Dehydrat. u. Hypotonie); Insulin od. Insulin-Sekretagoga (erhöht. Risiko für Hypoglykämien [evtl. Redukt. der Insulin- od. Insulin-Sekretagogum-Dosis nötig]); Rifampicin (Reduktion d. AUC u. C_max v. Ertugliflozin, kein klin. Einfluss erwartet); UGT-Inhibitoren (nicht untersucht, mögl. Anstieg wird als nicht klin. relevant angesehen); Simvastatin (Anstieg d. AUC u. C_max v. Simvastatin, als klin. nicht relevant erachtet). Sitagliptin: Potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin): Möglicherw. Veränder. d. Pharmakokinetik v. Sitagliptin bei Pat. mit schwerer Nierenfunkt.-stör. od. terminaler Niereninsuff. Digoxin: Erhöh. d. Plasma-AUC u. Plasma-C_max v. Digoxin. (Risiko-Pat. für eine Digoxin-Toxizität entspr. überwachen).

Nicht anwenden Gr 6.

Nicht anwenden La 1.

Sehr häufig: Harnwegsinfekt.; vulvovaginale Pilzinfekt. u. and. genit. Pilzinfekt. b. Frauen. Häufig: Candida-Balanitis u. and. genit. Pilzinfekt. b. Männern. Hypoglykämie. Kopfschm. Hypovolämie. Erhöh. Harndrang. Vulvovaginaler Pruritus. Durst. Serumlipide veränd.; Hämoglobin erhöht; BUN erhöht. Gelegentl.: Schwindel. Obstipation. Pruritus. Dysurie; Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermind. Selten: Thrombozytopenie. DKA. Häufigk. nicht bekannt: Nekrotisierende Fasziitis d. Perineums (Fournier-Gangrän). Überempf.-keitsreakt. einschl. anaphylaktischer Reakt. Interstitielle Lungenkrankh. Letale u. nicht letale hämorrhagische u. nekrotisierende Pankreatitis; akute Pankreatitis; Erbr. Exfoliative Hauterkrank. einschl. SJS; Angioödem; bullöses Pemphigoid; kutane Vaskulitis; Ausschlag; Urtikaria. Arthropathie; Rückenschm.; Arthralgie; Myalgie. Akutes Nierenversagen; Nierenfunktionsstör. Zusätzl. unter Sitagliptin (ungeachtet e. Kausalzusammenh.): Infekt. d. oberen Atemwege; Nasopharyngitis. Osteoarthrose; Schm. in d. Gliedmaßen.