Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
rezeptpflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Chemisch
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Zusammensetzung
1 Filmtbl. enth.: Ertugliflozin-Pidolsäure (entspr. 5 mg bzw. 15 mg Ertugliflozin), Sitagliptinphosphat-Monohydrat (entspr. 100 mg Sitagliptin)
Sonstige Bestandteile: Mikrokrist. Cellulose (E 460), Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) (E 487), Magnesiumstearat (E 470b), Propylgallat, Hypromellose (E 464), Hyprolose (E 463), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Carnaubawachs (E 903)
Anwendungsgebiete
B. Erw. ab 18 J. m. Typ-2 Diabetes mellitus zusätzl. zu Diät u. Beweg.: zur Verbesser. d. Blutzuckerkontr. b. Pat., deren Blutzucker unter Metformin u./od. e. Sulfonylharnstoff u. e. der in Steglujan enth. Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann; b. Pat., die bereits m. d. Komb. aus Ertugliflozin u. Sitagliptin in Form von einzelnen Tbl. behandelt werden.
Dosierung
Anfangsdosis 5 mg Ertugliflozin/100 mg Sitagliptin 1-mal tgl. am Morgen. Sofern zusätzl. Blutzuckersenkung notw., Dosis bei Pat., welche die Anfangsdosis vertragen, auf 15 mg Ertugliflozin/100 mg Sitagliptin 1-mal tgl. erhöhen. Zu weit. Info. s. Gebrauchs- u. Fachinfo.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen d. Wirkstoffe od. e. d. sonst. Bestandteile.
Anwendungsbeschränkungen
Ältere Pat. (≥ 65 Jahre); Pat. m. Hypovolämie; Pat. m. Pankreatitis in d. Vorgeschichte; Pat. m. eingeschränk. Nierenfunkt.; Pat., d. Diuretika einnehmen; Pat. unter Antihypertonika, m. Hypotonie in d. Vorgeschichte; Pat. m. Erkrank., d. zu Flüssigkeitsverlust führen können; Pat. m. erhöhtem Risiko für e. Ketoazidose. Komb. m. Insulin od. Insulin-Sekretagogum; Pat. m. Pilzinfekt. in d. Vorgeschichte; Männer ohne Beschneidung; Pat. m. Herzinsuff. NYHA Klasse IV. Nicht empf.: Pat. m. geschätzter eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 od. CrCl < 45 ml/min.; Pat. m. schwerer Einschränk. d. Leberfunkt.; Pat., die unter e. SGLT2-Inhib. diabet. Ketoazidose (DKA) hatten. Nicht anw.: Pat. m. Typ-1-Diabetes; Pat. m. schwerer Einschränk. d. Nierenfunkt.; Pat. m. terminaler Niereninsuffizienz; dialysepflichtige Pat.
Warnhinweis
Pat. auf Anz. u. Sympt. einer Hypotonie/Hypovolämie überwachen. Nierenfunkt. vor u. während Behandl. regelm. überwachen. B. Erkrank., die zu Flüssigkeitsverl. führen, Pat. hinsichtl. Volumenstatus u. Elektrolytwerte überwachen. Ther. ggf. unterbrechen. Behandl. abbrechen bei: eGFR anhaltend unter 45 ml/min/1,73 m2 (CrCl anhaltend unter 45 ml/min); Verdacht auf Pankreatitis; Verdacht auf DKA; Verdacht auf Überempf.-keitsreakt. Verdacht auf bullöses Pemphigoid; Verdacht auf Fournier-Gangrän (unverzügl. Einleitung der Behandl. [u.a. Gabe von Antibiotika u. chirurg. Debridement]). Behandl. unterbrechen bei: Behandl. e. Pyelonephritis od. e. Urosepsis; Hospitalisierung wegen größerem chirurg. Eingriff od. akuter schwerer Krankheit (Ketonkörperkonz. im Blut überwachen). Pat. empfehlen, sich b. Auftr. v. Schm., Berührungsempf.-keit, Erythem od. Schwellungen von Genitalien od. Perineum gleichz. m. Fieber od. Unwohlsein umgehend an Arzt zu wenden.
Hinweis
Reaktionsvermögen! (V, D) Zur Blutzuckerkontrolle keine Urintests auf Glucose verwenden. Überwach. d. Blutzuckerkontrolle mit 1,5-AG Assays nicht empfohlen. Pat. routinemäßige Fußpflege empfehlen.
| (V) | Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. |
| (D) | Blutzuckersenkende Arzneimittel: Die Behandlung der Zuckerkrankheit mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen Kontrolle. Bis zur optimalen Einstellung bzw. bei Präparatewechsel sowie durch unregelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. |
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
Ertugliflozin: Diuretika (Verstärk. d. diuret. Wirk. mögl.; erhöhtes Risiko für Dehydrat. u. Hypotonie); Insulin od. Insulin-Sekretagoga (erhöht. Risiko für Hypoglykämien [evtl. Redukt. der Insulin- od. Insulin-Sekretagogum-Dosis nötig]); Rifampicin (Reduktion d. AUC u. Cmax v. Ertugliflozin, kein klin. Einfluss erwartet); UGT-Inhibitoren (nicht untersucht, mögl. Anstieg wird als nicht klin. relevant angesehen); Simvastatin (Anstieg d. AUC u. Cmax v. Simvastatin, als klin. nicht relevant erachtet). Sitagliptin: Potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin): Möglicherw. Veränder. d. Pharmakokinetik v. Sitagliptin bei Pat. mit schwerer Nierenfunkt.-stör. od. terminaler Niereninsuff. Digoxin: Erhöh. d. Plasma-AUC u. Plasma-Cmax v. Digoxin. (Risiko-Pat. für eine Digoxin-Toxizität entspr. überwachen).
Schwangerschaft
Nicht anwenden Gr 6.
| Gr 6 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
Nicht anwenden La 1.
| La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Harnwegsinfekt.; vulvovaginale Pilzinfekt. u. and. genit. Pilzinfekt. b. Frauen. Häufig: Candida-Balanitis u. and. genit. Pilzinfekt. b. Männern. Hypoglykämie. Kopfschm. Hypovolämie. Erhöh. Harndrang. Vulvovaginaler Pruritus. Durst. Serumlipide veränd.; Hämoglobin erhöht; BUN erhöht. Gelegentl.: Schwindel. Obstipation. Pruritus. Dysurie; Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermind. Selten: Thrombozytopenie. DKA. Häufigk. nicht bekannt: Nekrotisierende Fasziitis d. Perineums (Fournier-Gangrän). Überempf.-keitsreakt. einschl. anaphylaktischer Reakt. Interstitielle Lungenkrankh. Letale u. nicht letale hämorrhagische u. nekrotisierende Pankreatitis; akute Pankreatitis; Erbr. Exfoliative Hauterkrank. einschl. SJS; Angioödem; bullöses Pemphigoid; kutane Vaskulitis; Ausschlag; Urtikaria. Arthropathie; Rückenschm.; Arthralgie; Myalgie. Akutes Nierenversagen; Nierenfunktionsstör. Zusätzl. unter Sitagliptin (ungeachtet e. Kausalzusammenh.): Infekt. d. oberen Atemwege; Nasopharyngitis. Osteoarthrose; Schm. in d. Gliedmaßen.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 28 Filmtbl. 5 mg/100 mg | N1 | 13965986 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 98 Filmtbl. 5 mg/100 mg | 13966098 | |||
| 28 Filmtbl. 15 mg/100 mg | N1 | 13965992 | ||
| 98 Filmtbl. 15 mg/100 mg | 13966135 | |||