MYLOTARG® 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Gemtuzumab Ozogamicin 5 mg. Nach Rekonstitution enthält die konzentrierte Lösung 1 mg/ml Gemtuzumab Ozogamicin.

Kombinationstherapie mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (AraC) zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit nicht vorbehandelter, de novo CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie (APL).

MYLOTARG sollte nur bei Patienten verwendet werden, die für eine intensive Induktionschemotherapie infrage kommen. Induktion: 3 mg/m²/Dosis (maximal eine 5-mg-Durchstechflasche) an den Tagen 1, 4 und 7 (infundiert über 2 Std.) in Kombination mit DNR 60 mg/m²/Tag an Tag 1 bis 3 (infundiert über 30 Min.) und AraC 200 mg/m²/Tag an Tag 1 bis 7 (kontinuierliche Infusion). MYLOTARG während zweiter Induktionstherapie nicht verabreichen. Konsolidierung: Bis zu zwei Zyklen mit 3 mg/m²/Dosis (Maximal eine 5-mg-Durchstechflasche) am Tag 1 (infundiert über 2 Std.) in Kombination mit DNR 60 mg/m²/Tag an Tag 1 (erster Zyklus) oder von Tag 1 bis Tag 2 (zweiter Zyklus) und AraC 1000 mg/m² (alle 12 Std. infundiert über 2 Std. von Tag 1 bis Tag 4). Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYLOTARG bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren ist nicht erwiesen. MYLOTARG ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen und muss vor der Verabreichung rekonstituiert und verdünnt werden. Eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum sowie Paracetamol wird 1 Std. vor der Verabreichung empfohlen, um infusionsbedingte Symptome zu vermindern. Dosisanpassungen und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.