Kymriah® 1,2×10⁶ bis 6×10⁸ Zellen Infusionsdispersion

1 oder mehrere Infusionsbeutel enth.: 1,2×10⁶ bis 6×10⁸ CAR-positive lebensfähige T-Zellen (Tisagenlecleucel mit einer chargenabhängigen Konzentration von autologen T-Zellen, die genetisch verändert wurden, um einen chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor zu exprimieren)

Kinder, Jugendliche und junge erwachsene Patienten im Alter bis einschl. 25 Jahren mit refraktärer oder rezidivierter (Rezidiv nach Transplantation oder zweites oder späteres Rezidiv) akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL). Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie. Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.

Die Therapie muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden und sollte unter der Leitung und Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen und überwacht werden, das über Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Malignomen verfügt und in der Anwendung und im Management von mit dem Arzneimittel behandelten Patienten geschult ist. Für den Fall des Auftretens eines Zytokin‑Freisetzungssyndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) müssen vor der Infusion mind. 1 Dosis Tocilizumab und eine Notfallausrüstung verfügbar sein. Das Behandlungszentrum muss innerhalb von 8 Stunden Zugang zu zusätzlichen Dosen von Tocilizumab haben. Ist Tocilizumab aufgrund eines Lieferengpasses nicht verfügbar, müssen vor der Infusion geeignete alternative Behandlungsmaßnahmen für CRS verfügbar sein. Die Herstellung und die Freigabe von Kymriah dauern im Allgemeinen 3-4 Wochen. Nur für die autologe Anwendung bestimmt. Darf nur i.v. angewendet werden. Kinder, Jugendliche und junge erwachsene Patienten mit B-Zell-ALL: KG bis zu 50 kg: 0,2 bis 5×10⁶ CAR-positive lebensfähige T-Zellen pro kg KG; KG > 50 kg: 0,1 bis 2,5×10⁸ CAR-positive lebensfähige T-Zellen (unabhängig vom KG). Erwachsene DLBCL-und FL-Patienten: 0,6 bis 6×10⁸ CAR-positive lebensfähige T-Zellen (unabhängig vom KG). Bei Anwendung zur Behandlung von B-Zell-ALL und DLBCL wird empfohlen, die Infusion 2-14 Tage nach Abschluss der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchzuführen. Bei FL wird empfohlen, die Infusion 2-6 Tage nach Abschluss der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchzuführen. Die Chemotherapie zur Lymphozytendepletion kann entfallen, wenn ein Patient eine signifikante Zytopenie aufweist, z. B. wenn die Anzahl der weißen Blutzellen (WBC, white blood cell) eines Patienten 1 Woche vor der Infusion bei ≤ 1.000 Zellen/µl liegt. B-Zell-ALL: Chemotherapie zur Lymphozytendepletion: Fludarabin (täglich 30 mg/m² i.v. über 4 Tage) und Cyclophosphamid (täglich 500 mg/m² i.v. über 2 Tage, beginnend mit der ersten Fludarabin‑Dosis). Wenn es beim Patienten früher unter Cyclophosphamid zu einer hämorrhagischen Zystitis 4. Grades kam oder er auf ein Behandlungsschema mit Cyclophosphamid, das kurz vor der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchgeführt wurde, nicht ansprach: Cytarabin (täglich 500 mg/m² i.v. über 2 Tage) und Etoposid (täglich 150 mg/m² i.v. über 3 Tage, beginnend mit der ersten Cytarabin‑Dosis). Kinder < 3 Jahren (keine Studien durchgeführt). Ältere Patienten (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen). DLBCL und FL: Chemotherapie zur Lymphozytendepletion: Fludarabin (täglich 25 mg/m² i.v. über 3 Tage) und Cyclophosphamid (täglich 250 mg/m² i.v. über 3 Tage, beginnend mit der ersten Fludarabin‑Dosis). Wenn es beim Patienten früher unter Cyclophosphamid zu einer hämorrhagischen Zystitis 4. Grades kam oder er auf ein Behandlungsschema mit Cyclophosphamid, das kurz vor der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchgeführt wurde, nicht ansprach: Bendamustin (täglich 90 mg/m² i.v. über 2 Tage). Kinder und Jugendliche < 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gegenanzeigen der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion sind zu beachten.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.