Ondansetron-Carinopharm 4 mg/2 ml/-8 mg/4 ml Injektionslösung

1 ml enth.: Ondansetron 2 mg (als Hydrochlorid-Dihydrat)

Erw.: Behandl. von Übelk. u. Erbr., die durch eine zytotox. Chemother. od. Strahlenther. hervorg. sind. -4 mg/2 ml zusätzl.: Vorbeug. u. Behandl. von postop. Übelk. u. Erbr. (PONV). Kdr. u. Jugendl.: Behandl. von Übelk. u. Erbr. bei Kdrn. ≥6 Mon., die durch eine Chemother. hervorgerufen sind. -4 mg/2 ml zusätzl.: Vorbeug. u. Behandl. von postop. Übelk. u. Erbr. (PONV) bei Kdrn. im Alter von ≥1 Monat.

Erw.: Emetogene Chemother. u. Strahlenther.: Empf. Dos. 8 mg als langs. i.v.-Inj. (über nicht weniger als 30 Sek.) od. i.m. Inj. od. als Inf. ü. 15 Min. unmittelbar vor der Behandl., gefolgt von 8 mg oral alle 12 Std. Um verzögert auftretender od. längerfristiger Übelk. nach den ersten 24 St. vorzubeugen., sollte eine orale od. rektale Ondansetron-Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandl.-zyklus fortgesetzt werden. Hoch emetogene Chemother.: Bei Pat. unter hoch emetogener Chemother., z. B. hoch dosiertem Cisplatin, haben sich folg. Ondansetron-Dosisschemata in den ersten 24 Std. währ. einer Chemother. als gleich wirksam erwiesen: Einmalig 8 mg über eine langs. i.v. Inj. (über nicht weniger als 30 Sek.) od. i.m. Inj. unmittelbar vor der Chemother. 8 mg über eine langs. i.v. Inj. (über nicht weniger als 30 Sek.) od. als i.m. Inj. unmittelbar vor der Chemother., gefolgt von 2 weiteren i.v. Gaben von 8 mg in einem Abstand von 4 Std. od. einer Dauerinf. von 1 mg/Std. ü. bis zu 24 Std. Eine max. Initialdos. von 16 mg, verdünnt in 50-100 ml Kochsalzlsg. od. einer and. kompatiblen Inf.-lsg. als Inf. über mind. 15 Min. unmittelbar vor der Chemother. Der initialen Ondansetron-Dosis können dann zwei weit. Gaben von 8 mg i.v. (über nicht weniger als 30 Sek.) od. i.m. in einem Abstand von 4 Std. folgen. Aufgr. des dosisabh. steigenden Risikos einer QT-Verläng. darf eine Einzeldos. 16 mg nicht überschreiten. Die Wahl des Dosisschemas sollte sich an der Schwere der emetogenen Belastung der Behandl. orientieren. Die Wirksamk. von Ondansetron bei der hoch emetogenen Chemother. kann durch Hinzufügen einer einmaligen i.v. Dosis von Dexamethason-Natriumphosphat, 20 mg, vor der Chemother., gesteigert werden. Um verzögert auftretende od. längerfristige Übelk. nach den ersten 24 Std. vorzubeugen, sollte eine orale od. rektale Ondansetron-Therapie über bis zu 5 Tage nach einem Behandl.-zyklus fortges. werden. Kdr. u. Jugendl.: Übelk. u. Erbr. hervorg. durch Chemother. bei Kdrn. ab 6 Mon. u. Jugendl.: Die Dosis bei durch Chemother. hervorg. Übelk. u. Erbr. kann auf Grundlage der Körperoberfläche od. auf Grundlage des Körpergew. berechnet werden (näheres dazu siehe FI). Die Ondansetron Inj.-lsg. sollte in 5% Glucose- od. 0,9% Natriumchlorid- od. einer and. kompatiblen Inf.-lsg. verdünnt werden u. i.v. über nicht weniger als 15 Min. infundiert werden. Dosierung nach Körperoberfläche: Unmittelbar vor der Chemother. i.v. mit einer Initialdos. von 5 mg/m² verabreichen. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Std. später erfolgen u. über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortges. werden. Die Gesamtdosis innerh. 24 Std. (als Einzeldosen gegeben) darf die Erw.-Dosis von 32 mg nicht überschreiten. Dosierung nach Körpergewicht: Eine Dos. nach Körpergew. führt im Vergleich zu einer Dos. nach Körperoberfl. zu höh. Tagesgesamtdosen. Unmittelbar vor der Chemother. als einzelne i.v. Dosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht (KG) verabreichen. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Es können 2 weitere i.v.-Dosen mit einem Abstand von 4 Std. verabr. werden. Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Std. später beginnen u. über einen Zeitr. von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden. Die Gesamtdosis innerh. 24 Std (als Einzeldosen gegeben) darf die Erw.-Dosis von 32 mg nicht überschreiten. Ältere Pat., Pat. mit eingeschr. Nieren-/Leberfunkt. sowie eingeschränktem Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel siehe FI. -4 mg/2 ml zusätzl.: Postoperative Übelk. u. Erbrechen (PONV): Erw.: Zur Vorbeugung von PONV kann Ondansetron i.v. od. in einer and. Darr.-form gegeben werden. Ondansetron kann bei der Einleitung der Narkose in einer Einzeldosis von 4 mg i.m. od. als langsame i.v. Inj. verabr. werden. Für die Behandl. bei bestehender PONV wird eine Einzeldosis von 4 mg i.m. od. als langs. i.v. Inj. empfohlen. Kdr. u. Jugendl.: PONV bei Kdrn. im Alter von ≥1 Mon. u. Jugendl. Zur Vorbeugung von PONV unter Allgemeinnarkose bei Kdrn. u. Jugendl., die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen, kann Ondansetron in einer Einzeldosis von 0,1 mg/kg KG bis zu max. 4 mg entweder vor, währ. od. nach Einleitung der Narkose langsam (mind. über 30 Sek.) i.v. injiziert werden. Zur Ther. von PONV bei Kdrn. u. Jugendl., die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen, kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu einer max. Dosis von 4 mg Ondansetron durch eine langsame i.v.-Inj. (mind. über 30 Sek.) verabr. werden. Für Kdr. unter 2 J. sind keine Daten über die Anw. zur Ther. von PONV verfügbar.

Überempf. geg. den Wirkstoff od. einen d. sonst. Bestandt.; die gleichz. Anw. mit Apomorphin ist kontraindiziert.

Die Anw. bei Pat. mit angeborenem Long-QT-Syndrom ist zu vermeiden. Ondansetron sollte bei Pat., bei denen eine Verlängerung des QTc-Intervalls vorliegt od. eine solche auftreten könnte, einschließl. Pat. mit Stör. des Elektrolythaushalts, Herzinsuffizienz od. Bradyarrhythmien, sowie an Pat., die and. AM einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls od. Stör. des Elektrolythaushalts führen können, mit Vorsicht angew. werden. Eine Hypokaliämie u. Hypomagnesiämie sollten vor der Anw. korrigiert werden. Wenn eine gleichz. Anw. mit anderen serotonergen AM klin. erford. ist, wird eine angemessene Beob. des Pat. empfohlen. Pat. mit Sympt. eines subakuten Darmverschlusses sollten nach der Gabe überwacht werden. Bei Pat. mit Rachenmandeloperationen kann die Behandl. zur Präv. von Übelk. u. Erbr. okkulte Blutungen maskieren. Diese Pat. sind deshalb nach Anw. von Ondansetron sorgfältig zu überwachen. Bei Patienten, die mit Ondansetron behandelt wurden, wurden Fälle von myokardialer Ischämie berichtet. Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie aufmerksam gemacht werden.

Enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Die gleichz. Anw. mit AM, die eine Verlängerung des QT-Intervalls u./od. Elektrolytstörungen hervorrufen, sollte mit Vorsicht erfolgen. Bei Pat., die mit AM behand. wurden, die die Enzymtätigkeit von CYP3A4 stark induzieren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin u. Rifampicin), war die orale Clearance von Ondansetron erhöht u. die Ondansetron-Blutkonz. vermindert. Ondansetron kann die analgetische Wirkung von Tramadol herabsetzen.

Die Anw. während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es wird empfohlen, dass Mütter, die Ondansetron erhalten, nicht stillen.

Erkrank. des Immunsystems: Selten: Allerg. Sofortreakt., manchmal schwere Sofortreakt. bis hin zu tödl. verl. Anaphylaxie. Erkrank. des Nervensystems: Sehr häufig: Kopfschmerzen. Gelegentlich: Krampfanfälle, Bewegungsstörungen einschließlich Extrapyramidalreaktionen, wie dystonische Reaktionen, krisenhafte Störungen der Okulomotorik u. Dyskinesien. Selten: Benommenheit bei schneller i.v.-Verabreichung, die durch eine Verläng. der Inf.-zeit in den meisten Fällen verhindert od. behoben werden kann. Augenerkr.: Selten: Vorüberg. Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen), bei i.v.-Verabreichung. Sehr selten: Vorüberg. Blindheit, überw. bei i.v.-Verabr. Herzerkr.: Gelegentlich: Arrhythmien, Brustschmerz mit od. ohne Senkung des ST-Segments, Bradykardie. Selten: QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes). Nicht bekannt: Myokardiale Ischämie. Gefäßerkr.: Häufig: Wärme- u. Hitzegefühl. Gelegentlich: Hypotonie. Erkrank. der Atemwege, des Brustraums u. Mediastinums: Gelegentlich: Schluckauf. Erkrank. des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Obstipation. Nicht bekannt: Obstruktion. Leber- u. Gallenerkr.: Gelegentlich: Asympt. Erhöhung der Leberfunktionswerte. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Sehr selten: Toxischer Hautausschlag, einschl. toxischer epidermaler Nekrolyse. Allg. Erkr. u. Beschw. am Verabreichungsort: Häufig: Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung. Kind. u. Jugendl.: Die bei Kdrn. u. Jugendl. auftr. unerw. Ereign. waren mit jenen vergleichbar, die bei Erw. beob. wurden.

Sehstörungen, schwere Obstipation, Hypotonie u. eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block 2. Grades wurden berichtet, die in allen Fällen vollständig zurückgingen. In allen Verdachtsfällen einer Überdosierung sollte eine angemessene symptomatische u. unterstützende Therapie erfolgen, da es kein spezifisches Antidot gibt.