Slenyto 1 mg/-5 mg Retardtabletten

Firma
INFECTOPHARM Arzneimittel und CONSILIUM GmbH
Wirkstoff
Melatonin
Darreichungsform
Retardtablette
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

Hauptgruppen

49. Hypnotika/Sedativa
49.B.1.5. Andere chemisch definierte Hypnotika/Sedativa

ATC

N05CH01

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder neurogenetischen Störungen mit abweichender diurnaler Melatonin-Sekretion und/oder nächtlichem Erwachen, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.

Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6–17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS), wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.

Dosierung

Kinder und Jugendliche im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder neurogenetischen Störungen mit abweichender diurnaler Melatonin-Sekretion und/oder nächtlichem Erwachen: Empfohlene Anfangsdosis: 2 mg. Bei unzureichendem Ansprechen sollte die Dosis auf 5 mg erhöht werden. Maximale Dosis: 10 mg. Einnahme 1-mal täglich ½ bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen, mit oder nach der Mahlzeit. Kinder und Jugendliche im Alter von 6–17 Jahren mit ADHS: Empfohlene Anfangsdosis: 1-2 mg. Unabhängig vom Alter des Kindes kann die Dosis von Fall zu Fall auf täglich 5 mg erhöht werden. Maximale Dosis: 10 mg. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über die kürzeste Zeit hinweg genommen werden. Einnahme 1-mal täglich ½ bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen, mit oder nach der Mahlzeit. Nierenfunktionsstörung: Vorsicht geboten (nicht untersucht). Leberfunktionsstörungen: Nicht empfohlen (keine Erfahrungen zur Anwendung). Kinder und Jugendliche unter 2 Jahren: Kein relevanter Nutzen von Melatonin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern im Alter von 0-2 Jahren. Art der Anwendung: Tabletten müssen im Ganzen eingenommen werden und können in Lebensmittel wie Joghurt, Orangensaft oder Eiscreme gegeben werden, um das Schlucken zu erleichtern und die Compliance zu verbessern.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Anwendung mit Vorsicht, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten. Anwendung bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen nicht empfohlen. Gleichzeitige Anwendung mit Fluvoxamin, Alkohol, Benzodiazepinen/Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika, Thioridazin und Imipramin nicht empfohlen.
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Schläfrigkeit, Autoimmunerkrankungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Mäßiger Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen. Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen der Schläfrigkeit eine Gefahr für die Sicherheit darstellen könnten.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Fluvoxamin: erhöht Melatoninspiegel (Kombination vermeiden). Alkohol: reduziert Wirksamkeit von Melatonin auf den Schlaf (nicht zusammen einnehmen). Benzodiazepine/Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika (wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon): Melatonin kann deren sedierende Eigenschaften verstärken - hat verstärkte Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisleistung und Koordination zur Folge (Kombination vermeiden). Gleichzeitige Anwendung von Melatonin mit Thioridazin: verstärktes Gefühl von Benommenheit und mit Imipramin: übermäßiges Ruhegefühl und Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Aufgaben (Kombinationen vermeiden). Vorsicht bei: 5- oder 8-Methoxypsoralen: erhöhen den Melatoninspiegel; Cimetidin: erhöht den Plasmamelatoninspiegel; Östrogene (z. B. Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie): erhöhen den Melatoninspiegel; CYP1A2-Inhibitoren wie Chinolone (Ciprofloxacin und Norfloxacin): erhöhte Melatonin-Exposition möglich; CYP1A2-Induktoren (wie Carbamazepin und Rifampicin): können die Plasmakonzentrationen von Melatonin reduzieren (Dosisanpassung kann erforderlich sein). Rauchen: induziert den CYP1A2-Metabolismus (Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn Patienten während der Behandlung aufhören zu rauchen oder damit beginnen). NSAR (wie Acetylsalicylsäure und Ibuprofen): abends angewendet können sie den endogenen Melatoninspiegel in der frühen Nacht um bis zu 75% unterdrücken (Anwendung am Abend möglichst vermeiden). Betablocker: können die nächtliche Freisetzung von körpereigenem Melatonin unterdrücken (Anwendung morgens).

Schwangerschaft

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Melatonin während der Schwangerschaft vermieden werden. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.

Stillzeit

Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen bei Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen oder auf die Behandlung verzichtet werden soll. Endogenes Melatonin wurde in der menschlichen Muttermilch nachgewiesen. Daher wird exogenes Melatonin wahrscheinlich in die menschliche Milch ausgeschieden. Tierexperimentelle Daten ergaben Hinweise darauf, dass Melatonin über die Plazenta oder die Muttermilch auf den Fötus bzw. das gestillte Kind übergeht. Die Wirkung von Melatonin auf Neugeborene/gestillte Kinder ist nicht bekannt.

Nebenwirkungen

Häufig: Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Reizbarkeit; Somnolenz, Kopfschmerzen, plötzliche Schlafattacken; Sinusitis; Erschöpfung, morgendliche Müdigkeit. Nebenwirkungen bei Off-Label-Use der Darreichungsform für Erwachsene (2 mg Melatonin-Retardtabletten): Häufigkeit nicht bekannt: Epilepsie, Sehstörungen, Dyspnoe, Epistaxis, Obstipation, verminderter Appetit, Schwellung des Gesichts, Hautläsion, anormales Gefühl, anormales Verhalten und Neutropenie. Nebenwirkungen bei Kindern mit ASS und neurogenetischen Erkrankungen, die mit 2-6 mg der Darreichungsform für Erwachsene behandelt wurden: Gelegentlich: Depression, Albträume, Agitiertheit und Abdominalschmerz.

Intoxikation

Bei Überdosierung ist Schläfrigkeit zu erwarten. Clearance des Wirkstoffs innerhalb 12 Stunden nach Einnahme erwartet. Keine besondere Behandlung erforderlich.

Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
60 Retardtbl. 1 mg N2 14446018
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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30 Retardtbl. 5 mg N2 14446024
100 Retardtbl. 5 mg N3 20163595