Emgality® 120 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

1 Fertigpen enth.: Galcanezumab 120 mg

Zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mind. 4 Migränetagen pro Monat.

Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Migräne erfahren sind. Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels s.c. Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird. Bei versäumter Gabe siehe Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Kinder im Alter von 6-18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen).

Um die Rückverfolgung biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden. Ausführliche Informationen zum kardiovaskulären Risiko und schwerer Überempfindlichkeit siehe Fachinformation.

Galcanezumab könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Nach der Verabreichung kann Vertigo auftreten.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Basierend auf den Eigenschaften von Galcanezumab sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu erwarten.

Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Galcanezumab bei Schwangeren vor. Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Hinblick auf die Reproduktionstoxizität gezeigt. Es ist aber bekannt, dass humanes Immunglobulin (IgG) die Plazentaschranke passiert. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Galcanezumab während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.

La 1. Humanes IgG geht bekanntlich in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über. Kurz danach sinkt diese Konzentration auf einen niedrigen Spiegel ab. Deshalb kann ein Risiko während dieser Zeitspanne für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Falls es klinisch notwendig sein sollte, könnte danach die Anwendung von Galcanezumab während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.

Sehr häufig (≥ 1/10): Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle; häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Vertigo, Obstipation, Pruritus, Hautausschlag; Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Urtikaria; selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000): Anaphylaxie, Angioödem.

Dosierungen von bis zu 600 mg wurden Menschen s.c. verabreicht, ohne dass dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen und falls erforderlich sofort eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen. Nicht schütteln. Emgality kann ungekühlt bis zu 7 Tage bei bis zu 30 °C gelagert werden. Wenn diese Bedingungen nicht eingehalten werden, muss der Fertigpen entsorgt werden.