Pifeltro® 100 mg Filmtabletten

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Doravirin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

83. Virustatika
83.1.B.1.1.4. Nicht-nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)

ATC

J05AG06

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Doravirin 100 mg

Sonstige Bestandteile: Croscarmellose-Natrium (E 468), Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E 470b), mikrokristalline Cellulose (E 460), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Carnaubawachs (E 903), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518)

Anwendungsgebiete

In Komb. m. and. antiretroviralen Arzneim. b. Erw. u. Jugendl. ab 12 J. m. e. Gewicht von mind. 35 kg, die m. HIV-1 infiziert sind. Die HI-Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen m. e. Resistenz gg. die Substanzklasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) assoziiert sind.

Dosierung

1 Filmtbl. 1mal tgl. Bei gleichz. Anw. mit Rifabutin: 2mal tägl. 1 Filmtbl. Pifeltro (mit etwa 12 h Abstand). Zu weit. Info. s. Fach- u. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen d. Wirkstoff od. e. d. sonst. Bestandteile. Komb. m. Arzneim., bei denen es sich um starke Induktoren von CYP3A-Enzymen handelt, wie u. a. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifapentin, Johanniskraut, Mitotan, Enzalutamid, Lumacaftor.

Anwendungsbeschränkungen

Komb. m. moderaten CYP3A-Induktoren. Pat. m. Nierenfunkt.-stör. im Endstadium (ESRD) od. Dialysepat. Pat. m. schwerer Leberfunkt.-stör. Pat. m. vorherigem virolog. Versagen auf andere antiretrovirale Ther. NNRTI-assoziierte Mutationen. Pat. m. nachgewiesener Resistenz gg. die NNRTI-Substanzklasse.
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Pat. über Anzeichen u. Symptome schwerer kutaner Nebenwirkungen informieren u. engmaschig auf Hautreaktionen überwachen.

Hinweis

Geringer Einfluss auf die Verkehrstüchtigk. u. die Fähigk. zum Bedienen von Maschinen durch NW wie Ermüdung, Schwindel u. Schläfrigkeit. Bei Pat. unter antiretroviraler Komb.-ther. Berichte über Immun-Reaktivierungs-Syndrom (einschl. Autoimmunerkrank.).

Wechselwirkungen

Komb. m. starken CYP3A-Induktoren kontraind. (signifik. verring. Konz. von Doravirin zu erwarten) (siehe Gegenanz.). Moderate CYP3A-Induktoren (z. B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat) (vermeiden, nicht unters., verring. Konz. von Doravirin zu erwarten). Rifabutin (verring. Konz. von Doravirin). Komb. mit AM, die sensible CYP3A-Substrate sind u. e. geringe therap. Breite haben (z. B. Tacrolimus u. Sirolimus, Blutkonz. dieser Präp. überwach.).

Schwangerschaft

Anw. vermeiden. Gr 4.
Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen. La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Häufig: Abnorme Träume; Schlaflosigk. Kopfschmerzen; Schwindel; Schläfrigk. (Somnolenz). Übelk.; Diarrhö; Flatulenz; Abdominalschm.; Erbr. Ausschlag. Ermüdung (Fatigue). Erhöh. ALT. Gelegentl.: Hypophosphatämie. Alpträume; Depression; Angst; Reizbark.; Verwirrtheitszustände; Suizidgedanken. Aufmerksamkeitsstör.; eingeschränktes Erinnerungsvermögen; Parästhesie; erhöh. Muskeltonus; schlechte Schlafqualität. Hypertonie. Obstipation; Abdominalbeschw.; aufgetriebener Bauch; Dyspepsie; weicher Stuhl; Motilitätsstör. d. Darms. Pruritus. Myalgie; Arthralgie. Asthenie; Unwohlsein. Erhöh. Lipase; erhöh. AST; erhöh. Amylase; erniedr. Hämoglobin. Selten: Pustulöser Ausschlag. Hypomagnesiämie. Aggression; Halluzinationen; Anpassungsstör.; Verstimm.; Schlafwandeln. Dyspnoe; tonsilläre Hypertrophie. Schmerzh. Stuhldrang (Tenesmus ani). Allergische Dermatitis; Rosazea. Muskuloskelettale Schm. Akute Nierenschädigung; Nierenerkrank.; Harnsteinbild.; Nephrolithiasis. Schm. im Brustkorb; Schüttelfrost; Schm.; Durst. Erhöh. Kreatinphosphokinase im Blut. Nicht bekannt: Toxische epidermale Nekrolyse.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
30 Filmtbl. 14260609
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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3×30 Filmtbl. 14260615