Clarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Clarithromycin 500 mg (als Clarithromycinlactobionat)

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, wenn eine parenterale Therapie zur Behandlung der folgenden Infektionen erforderlich ist, die durch empfindliche Erreger verursacht werden: Chronische Bronchitis mit akuter Exazerbation; ambulant erworbene Pneumonie; akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert); Streptokokken-Pharyngitis und -Tonsillitis; Haut- und Weichteilinfektionen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1,0 g täglich, aufgeteilt auf zwei 500-mg-Dosen. Die i.v. Therapie kann bei schweren Infektionen für 2-5 Tage verabreicht werden und sollte nach Ermessen des Arztes auf eine orale Clarithromycin-Therapie umgestellt werden, wann immer dies möglich ist. Gesamtdauer der Behandlung sollte 14 Tage nicht überschreiten. Kinder unter 12 Jahren: Die Anwendung von Clarithromycin-hameln bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. Klinische Studien wurden unter Verwendung einer pädiatrischen Clarithromycin-Suspension bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren durchgeführt. Daher sollten Kinder unter 12 Jahren eine pädiatrischen Suspension von Clarithromycin (Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) verwenden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin), oralem Midazolam, Astemizol, Cisaprid, Domperidon, Pimozid, Terfenadin, Ticagrelor, Ivabradin, Ranolazin, HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen), Lomitapid, oder Colchicin. Patienten mit einer Vorgeschichte von QT-Verlängerung (angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung) oder ventrikulären Herzrhythmusstörungen, einschl. Torsade de pointes. Patienten mit Elektrolytstörungen (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie). Patienten, die an schwerer Leberinsuffizienz in Kombination mit Nierenfunktionsstörungen leiden.

Die Anwendung von bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. Sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Schwangeren, insbes. im 1. und 2. Trimester.

Ausführliche Informationen zu Schwangerschaft, Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Antibiotika-assoziiertem Durchfall und Kolitis, Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, kardiovaskulären Ereignissen, Lungenentzündung, leichten bis moderaten Haut- und Weichteilinfektionen, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine), oralen Antidiabetika/Insulin, oralen Antikoagulanzien siehe Fachinformationen.

Reaktionsvermögen! Risiko für Schwindel, Vertigo, Verwirrung und Desorientierung.

Astemizol, Cisaprid, Domperidon, Pimozid und Terfenadin: QT-Verlängerung und Herzrhythmusstörungen einschl. ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade de pointes möglich. Mutterkornalkaloide (Ergotamin oder Dihydroergotamin): akute Ergottoxizität möglich, die durch Vasospasmus und Ischämie der Extremitäten und anderer Gewebe einschl. des zentralen Nervensystems gekennzeichnet ist. Orales Midazolam: Erhöhte AUC von Midazolam. HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine): Erhöhtes Risiko einer Myopathie einschl. Rhabdomyolyse. Antimykotika, Azole (Ketoconazol), Nifedipin, Verapamil: erhöhtes Risiko einer kardialen Toxizität (verlängertes QT-Intervall, Torsade de pointes, Herzstillstand), Kombinationstherapie nicht empfohlen. CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut): Verminderte Wirksamkeit von Clarithromycin und erhöhte Plasmaspiegel der CYP3A4-Induktoren möglich. Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin: Können den Clarithromycin-Metabolismus beschleunigen. Etravirin: Verringerte Clarithromycin-Exposition bei gleichzeitig erhöhter Konzentration des aktiven Metaboliten 14-OH-Clarithromycin. Fluconazol: Erhöhung der AUC und c_max von Clarithromycin. Ritonavir: Deutliche Hemmung des Clarithromycin-Metabolismus. Proteasehemmer (Ritonavir, Nelfinavir): erhöhte die Bioverfügbarkeit von Clarithromycin. Mögliche Erhöhung der Arzneimittelkonzentrationen, die sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen des Begleitmedikaments verstärken oder verlängern bei Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert werden wie z.B. Colchicin (zusätzl. P-gp-Substrat), Ticagrelor, Ivabradin, Ranolazin, Lomitapid (deutlicher Anstieg der Transaminasen möglich), CYP3A-Substrate, die eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Carbamazepin). Kortikosteroide: Systemische und inhalative Kortikosteroide, die primär durch CYP3A metabolisiert werden, erhöhte systemische Exposition mit Kortikosteroiden möglich. Antiarrhythmika: Berichte über Torsade de pointes und Hypoglykämie. Orale Antikoagulanzien (Warfarin): verminderte Clearance von Warfarin, verstärkte Wirkung der Antikoagulanzien möglich. Direkte orale Antikoagulantien (Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban, Apixaban): CYP3A4- und/oder P-gp-Substrate. Orale Antidiabetika/Insulin (Nateglinid, Repaglinid): Hypoglykämie möglich. Omeprazol: Erhöhte AUC und c_max. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil: Erhöhte Phosphodiesterasehemmer-Exposition möglich. Theophyllin, Carbamazepin: Moderater, aber statistisch signifikant Anstieg der Theophyllin- oder Carbamazepin-Spiegel im Blut. Tolterodin: Signifikant höhere Tolterodinkonzentration im Serum. Triazolobenzodiazepine (z. B. Alprazolam, Midazolam, Diazepam, Triazolam): erhöhte Bioverfügbarkeit von Benzodiazepinen und Benzodiazepinderivaten; Berichte über Arzneimittelinteraktionen und Wirkungen auf das ZNS (z. B. Somnolenz und Verwirrung). Digoxin: Erhöhte Digoxin-Exposition möglich. Zidovudin: Abnahme der Steady-State-Konzentration von Zidovudin (bei oraler Einnahme); Interaktion unwahrscheinlich wenn Clarithromycin i.v. verabreicht wird. Hydroxychloroquin und Chloroquin: Herzrhythmusstörungen und schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen möglich, aufgrund der Verlängerung des QT-Intervalls. Fluoxetin: erhöhtes Risiko von psychiatrischen Nebenwirkungen. Atazanavir: Verdoppelung der Clarithromycin-Exposition, Verringerung der Exposition ggü. 14-OH-Clarithromycin, Anstieg der AUC von Atazanavir. Kalziumkanalblocker (z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem): Risiko einer Hypotonie, Bradyarrhythmie und Laktatazidose. Saquinavir: Anstieg der AUC und c_max bei Saquinavir und Clarithromycin.

Ohne vorherige sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung nicht empfohlen.

Clarithromycin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Gefahr von Durchfall- und Pilzinfektionen der Schleimhäute beim gestillten Säugling. Daher Nutzen-Risiko-Abwägung.

Sehr häufig: Phlebitis an der Injektionsstelle. Häufig: Orale Candidose; Schlaflosigkeit; Dysgeusie, Kopfschmerzen, veränderter Geruchssinn; Vasodilatation; Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen; abnormer Leberfunktionstest; Hautausschlag, Hyperhidrose; Schmerzen/Entzündungen an der Injektionsstelle, erhöhter Harnstoff im Plasma. Gelegentlich: Cellulitis, Kandidose, Gastroenteritis, Infektion, vaginale Infektion; Leukopenie, Neutropenie, Thrombozythämie, Eosinophilie; anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit; Anorexie, verringerter Appetit; Angstzustände, Nervosität; Bewusstlosigkeit, Dyskinesie, Schwindel, Somnolenz, Tremor; Vertigo, Schwerhörigkeit, Tinnitus; Herzstillstand, Vorhofflimmern, EKG QT verlängert, Extrasystole, Palpitation; Asthma, Epistaxis, Lungenembolie; Ösophagitis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Gastritis, Proktalgie, Stomatitis, Glossitis, Blähungen, Verstopfung, trockener Mund, Aufstoßen, Flatulenz; hepatische Dysfunktion (üblicherweise vorübergehend und reversibel), Ikterus, Cholestase, Hepatitis, erhöhte ALT/AST, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase; bullöse Dermatitis, Pruritus, Urtikaria, makulopapulöser Hautausschlag, Exanthem; Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Steifheit, Myalgie, Arthralgie; erhöhter Blutkreatininspiegel, erhöhter Blutharnstoffspiegel; Malaise, Pyrexie, Asthenie, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit; erhöhtes Kreatinin im Plasma, erhöhte Lebertransaminasen, abnormes Albumin-Globulin-Verhältnis, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Laktat-Dehydrogenase im Blut. Selten: Reversibler Gehörverlust. Sehr selten: Gehirnnebel; Niereninsuffizienz. Nicht bekannt: Pseudomembranöse Kolitis, Erysipel; Agranulozytose, Thrombozytopenie; anaphylaktische Reaktion, Angioödem; psychotische Störung, Verwirrtheit, Depersonalisation, Depression, Orientierungslosigkeit, Halluzination, abnormale Träume, Manie; Krämpfe, Ageusie, Parosmie, Anosmie, Parästhesie, Krampf; Taubheit; Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern; Blutung; akute Pankreatitis, Zungenverfärbung, Zahnverfärbung; Leberversagen, hepatozelluläre Gelbsucht; SCAR (z.B. AGEP, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS), Akne; Rhabdomyolyse, Myopathie; Nierenversagen, interstitielle Nephritis; INR erhöht, verlängerte Prothrombinzeit, abnorme Urinfarbe. Weitere Informationen siehe Fachinformation.