Oxycodon-hameln 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

1 ml enth.: Oxycodonhydrochlorid 50 mg (entspr. 45 mg Oxycodon)

Bei Erwachsenen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen bei Krebspatienten und postoperativen Schmerzen. Für die Behandlung starker Schmerzen, die die Anwendung eines starken Opioids erfordern.

Die Dosis sollte entspr. der Schmerzintensität, dem Gesamtzustand des Pat. u. der vorherigen od. gleichz. Einnahme von AM angepasst werden. I.v. - Bolus: 1-10 mg innerhalb von 1-2 Minuten langsam verabreichen; ED nicht öfter als alle 4 Stunden verabreichen. I.v. - Infusion: Anfangsdosis 2 mg/Stunde. I.v. - Patientengesteuerte Analgesie (PCA - Patient Controlled Analgesia): Bolus-Dosen von 0,03 mg/kg, mit einer minimalen Sperrzeit von 5 Minuten verabreichen. S.c. - Bolus: Anfangsdosis 5 mg, je nach Bedarf im 4-Stunden-Rhythmus wiederholen. S.c. - Infusion: Anfangsdosis von 7,5 mg/Tag bei opioid-naiven-Patienten, die allmählich entsprechend der Symptomkontrolle titriert wird. Krebspatienten, die von einer oralen Oxycodon-Anwendung umgestellt werden, benötigen möglicherweise eine deutlich höhere Dosis. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; schwere Atemdepression mit Hypoxie; paralytischer Ileus; akutes Abdomen; schwere chronische obstruktive Lungenerkrankung; Cor pulmonale; schweres Bronchialasthma; erhöhter Kohlendioxidgehalt im Blut; chronische Verstopfung.

Vorsicht bei schlafbezogenen Atemstörungen, bei geschwächten älteren Menschen, stark eingeschränkter Lungenfunktion, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, Myxödem, Hypothyreose, Addisonscher Krankheit, Intoxikations-Psychose, Prostatahypertrophie, adrenokortikaler Insuffizienz, Alkoholismus, Delirium tremens, Erkrankungen der Gallenwege, Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen, Hypotonie, Hypovolämie, erhöhtem intrakraniellen Druck, Kopfverletzungen (aufgrund des Risikos von erhöhtem intrakraniellen Druck) oder Patienten, die Benzodiazepine, andere ZNS-Sedativa (einschl. Alkohol) oder MAO-Hemmer einnehmen. Prä- oder intraoperativ und innerhalb der ersten 12-24 Stunden nach der OP mit Vorsicht anwenden. Vorsicht bei Anwendung nach Operation im Unterleibsbereich. Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Anticholinergika oder Arzneimitteln mit anticholinergischer Aktivitat. Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Mit besonderer Sorgfalt bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch anwenden.

Dop.! Patienten sollten aufmerksam auf Anzeichen und Symptome der Atemdepression und Sedierung beobachtet werden. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden. Wird ein paralytischer Ileus vermutet oder tritt bei der Anwendung auf, sollte die Anwendung sofort abgebrochen werden. Der Patient kann bei chronischer Anwendung eine Toleranz ggü. dem Arzneimittel entwickeln und schrittweise immer höhere Dosen benötigen. Chronische Anwendung kann zu physischer Abhängigkeit führen und Entzugserscheinungen können bei abrupter Einstellung der Therapie auftreten; daher kann es empfehlenswert sein, die Dosis allmählich zu verringern. Eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung anspricht, kann auftreten, v. a. bei hohen Dosen; Dosisreduktion oder Wechsel zu einem alternativen Opioid kann erforderlich sein. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschl. Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Patienten auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwachen. Opioide wie Oxycodonhydrochlorid können die hypothalamisch-pituitär-adrenalen oder gonadalen Achsen beeinflussen. Einige Veränderungen, die beobachtet werden können, schließen eine Zunahme des Serumprolaktins und Abnahmen des Plasmacortisols und Testosterons ein.

Reaktionsvermögen! (V)

Arzneimittel, die das ZNS beeinflussen, Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel: Erhöhtes Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod möglich. Anticholinergika oder Arzneimittel mit anticholinergischer Aktivität (z.B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxantien, Anti-Parkinson-Medikamente): Verstärkte anticholinerge Nebenwirkungen möglich. MAO-Inhibitoren sind dafür bekannt, mit narkotischen Analgetika zu interagieren; verursachen ZNS-Erregung oder -Depression im Zusammenhang mit einer hypertensiven oder hypotensiven Krise. Gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z.B. SSRI, SNRI: Serotonin-Syndrom (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma, Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie, Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität und/oder Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) möglich. Alkohol kann die pharmakodynamische Wirkung von Oxycodon verstärken. CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolid-Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin), Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol), Protease-Inhibitoren (z.B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Oxycodon führen kann. CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können zu einer erhöhten Clearance von Oxycodon führen, was zu einer Reduzierung der Plasmakonzentration von Oxycodon führen kann. Arzneimittel, wie Paroxetin und Chinidin, die die CYP2D6-Aktivität hemmen, können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Oxycodon führen kann.

Neugeborene von Müttern, die in den letzten 3-4 Wochen vor der Geburt Opioide erhalten haben, sollten hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden. Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Oxycodon behandelt werden, können möglicherweise Entzugssymptome beobachtet werden.

Oxycodon kann in die Muttermilch sezerniert werden und beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen. Oxycodon sollte daher bei stillenden Muttern nicht angewendet werden.

Sehr häufig: Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerz; Obstipation, Übelkeit, Erbrechen; Pruritus. Häufig: Verminderter Appetit; Angstzustände, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen, abnormale Träume; Tremor, Lethargie, Sedierung; Dyspnoe, Bronchospasmus, Husten; Abdominalschmerz, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie; Ausschlag, Hyperhidrosis; Asthenie, Müdigkeit. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen; Dehydratation; Agitiertheit, Affektlabilität, euphorische Stimmung, Halluzinationen, verminderte Libido, Arzneimittelabhängigkeit, Desorientierung, veränderte Stimmung, Unruhe, Dysphorie; Amnesie, Krämpfe, Hypertonie, Hypoästhesie, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Sprachstörungen, Synkope, Parästhesie, Dysgeusie, Hypotonie; Sehverschlechterung, Miosis; Vertigo; Palpitationen (als Symptom eines Entzugssyndroms), supraventrikuläre Tachykardie; Vasodilatation, Gesichtsrötung; Atemdepression, Schluckauf; Dysphagie, Flatulenz, Eruktation, Ileus, Gastritis; Erhöhung leberspezifischer Enzyme, Gallenkolik; trockene Haut, exfoliative Dermatitis; Harnretention, Harnröhrenspasmus; erektile Dysfunktion, Hypogonadismus; Arzneimittelentzugssyndrom, Unwohlsein, Ödeme, periphere Ödeme, Toleranzentwicklung, Durst, Pyrexie, Schüttelfrost. Selten: Hypotonie, orthostatische Hypotonie; Urtikaria. Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion; Aggressionen; Hyperalgesie; zentrales Schlafapnoe-Syndrom; Karies; Cholestase, Funktionsstörung des Sphinkter Oddi; Amenorrhoe; neonatales Arzneimittelentzugsyndrom. Magen-Darm-System: Opioide konnen Spasmen des Sphincter Oddi hervorrufen.

Symptome: Pupillenverengung, Atemdepression, Hypotonie, Halluzinationen, Übelkeit, Erbrechen; nicht-kardiale Lungenödeme und Rhabdomyolyse (besonders häufig nach i.v. Injektion); toxische Leukenzephalopathie wurde beobachtet; Kreislaufversagen und Somnolenz, die zu Stupor, Koma, Hypotonie, einer zu niedrigen Herzfrequenz, Lungenödem und Tod führen können. Behandlung: Freihalten der Atemwege, Einrichtung einer assistierten oder kontrollierten Beatmung; ggf. weitere unterstützende Maßnahmen; bei Koma oder Atemdepression Naloxon i.v. (falls kein i.v. Zugang vorhanden alternativ i.m.), Gabe alle 2 Minuten wiederholen, wenn keine Reaktion erfolgt; sorgfältige Überwachung bis Spontanatmung zuverlässig hergestellt ist; Naloxon bei vermuteter oder vorhandener physischer Oxycodon-Abhängigkeit, vorsichtig verabreichen.

Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.