Trazimera® 150 mg/-420 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

1 Durchstechfl. enth.: Trastuzumab 150 mg/420 mg, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Chromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.

I.) Erwachsene Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer ‐ MBC): a) als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens 2 Chemotherapieregime gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet. Bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor-Status muss eine Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet. b) in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist. c) in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. d) in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem MBC, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden. II.) Erwachsene Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer - EBC): a) nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend). b) nach adjuvanter Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel. c) in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin. d) in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Trastuzumab, bei lokal fortgeschrittenem (einschließl. entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren >2 cm im Durchmesser. Trazimera ist nur bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium anzuwenden, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde. III.) in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die bisher keine Krebstherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Trazimera ist nur bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom (metastatic gastric cancer - MGC) anzuwenden, deren Tumore eine HER2-Überexpression, definiert durch ein IHC2+ und ein bestätigendes SISH- oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC3+ Ergebnis, aufweisen. Hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden.

Metastasierter Brustkrebs: 3-wöchentliche Anwendung: Initialdosis 8 mg/kg KG, Erhaltungsdosis 6 mg/kg KG, beginnend 3 Wo. nach der Initialdosis. Wöchentliche Anwendung: Initialdosis 4 mg/kg KG, wöchentliche Erhaltungsdosis 2 mg/kg KG beginnend 1 Wo. nach Initialdosis. Brustkrebs im Frühstadium: 3-wöchentliche Anwendung: Initialdosis 8 mg/kg KG, Erhaltungsdosis 6 mg/kg KG beginnend 3 Wo. nach Initialdosis. Wöchentliche Anwendung in Kombination mit Paclitaxel, nach Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: Initialdosis 4 mg/kg, gefolgt von 2 mg/kg jede Wo. Metastasiertes Magenkarzinom: 3-wöchentliche Anwendung: Initialdosis 8 mg/kg KG, Erhaltungsdosis 6 mg/kg KG beginnend 3 Wo. nach der Initialdosis. Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Trazimera behandelt werden. Patienten mit EBC sollten mit Trazimera 1 Jahr lang behandelt werden oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten mit EBC Verlängerung der Behandlung über 1 Jahr hinaus nicht empfohlen. Initialdosis sollte als i.v. Infusion über 90 Min. verabreicht werden. Wurde die Initialdosis gut vertragen, können weitere Dosen als 30-minütige Infusion verabreicht werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Ruhedyspnoe, die durch Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung verursacht wird oder die eine unterstützende Sauerstofftherapie benötigt.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.