Revatio® 0,8 mg/ml Injektionslösung

1 ml enth.: Sildenafil 0,8 mg (als Citrat). Jede Durchstechfl. zu 20 ml enth. 12,5 ml Lsg. (10 mg Sildenafil als Citrat).

Revatio Injektionslösung dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit PAH, die momentan oral appliziertes Revatio verschrieben bekommen haben und zeitweise nicht imstande sind, eine orale Therapie durchzuführen, ansonsten aber klinisch und hämodynamisch stabil sind. Revatio (oral) dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.

Revatio Injektionslösung ist zur intravenösen Anwendung als Bolusinjektion bestimmt. Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg (entsprechend 12,5 ml) dreimal täglich verabreicht als intravenöse Bolusinjektion. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 12,5 ml (10 mg) dreimal täglich wurden nicht untersucht. Eine 10 mg-Dosis Revatio Injektionslösung ist so berechnet, dass sie eine mit einer oralen 20-mg-Dosis vergleichbare Exposition mit Sildenafil und seinem N-desmethyl-Metaboliten sicherstellt und gleichwertige pharmakologische Effekte gewährleistet. Patienten, die zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden: Wenn Sildenafil Patienten verabreicht wird, die bereits CYP3A4-Hemmer wie Erythromycin oder Saquinavir erhalten, sollte eine Dosisreduktion auf zweimal täglich 10 mg erwogen werden. Bei gleichzeitiger Gabe mit stärkeren CYP3A4-Hemmern wie Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon, wird eine Dosisreduktion auf einmal täglich 10 mg empfohlen. Bei gleichzeitiger Gabe mit CYP3A4-Induktoren kann eine Dosisanpassung für Sildenafil notwendig werden. Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen (unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit). Außerhalb der zugelassenen Indikationen darf Sildenafil nicht bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) angewendet werden, da das Risiko größer als der Nutzen ist. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Gabe mit NO-Donatoren (wie Amylnitrit) oder Nitraten jeglicher Form aufgrund der hypotensiven Effekte von Nitraten. Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inklusive Sildenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann. Kombination mit den stärksten CYP3A4-Hemmern (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir). Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht. Die Sicherheit von Sildenafil wurde bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht und seine Anwendung bei diesen Gruppen ist daher kontraindiziert: schwere Einschränkung der Leberfunktion, kürzlich zurückliegender Schlaganfall oder Herzinfarkt, ausgeprägte Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) bei Behandlungsbeginn.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.