Esperoct® 500 I.E./-1 000 I.E./-1 500 I.E./-2 000 I.E./-3 000 I.E./-4 000 I.E./-5 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Basisinformationen

Hauptgruppen

16. Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)

16.1.C.1.1.1.1.1. Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant/gentechnisch hergestellt

ATC

B02BD02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. Plv. enth.: nominell 500 I.E./1 000 I.E./1 500 I.E./2 000 I.E./3 000 I.E./4 000 I.E./5 000 I.E. Turoctocog alfa pegol. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung etwa 125 I.E./250 I.E./375 I.E./500 I.E./750 I.E./1 000 I.E./1 250 I.E. Turoctocog alfa pegol.

Sonstige Bestandteile: Pulver: Natriumchlorid, L-Histidin, Saccharose (E 473), Polysorbat 80 (E 433), L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid (E 524) (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (E 507) (zur Einstellung des pH-Werts)

1 Fertigspr. m. Lsgm.

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Dosierung

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden. Die Dosis, das Dosierungsintervall und die Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung, dem angestrebten Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterprotein.

Anwendungsbeschränkungen

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen. Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl. Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifenden Atmens, Hypotonie sowie Anaphylaxie, aufgeklärt werden. Im Falle eines Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards erfolgen. Patienten sollten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden. Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen. Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschl. lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden. Bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) wurde in klinischen Studien eine verminderte Faktor-VIII-Incremental Recovery (IR) in Abwesenheit von nachweisbaren Faktor-VIII-Inhibitoren beobachtet. Die Überwachung von pädiatrischen Patienten, einschl. der Überwachung der Faktor-VIII-Aktivität nach der Verabreichung, wird empfohlen. Wenn eine Blutung mit der empfohlenen Dosis nicht kontrolliert werden kann und/oder die erwarteten Faktor-VIII-Aktivitätswerte ohne Vorhandensein eines FVIII-Inhibitors nicht erreicht werden, sollte eine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder das Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

Hinweis

Enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wechselwirkungen

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung vor. Daher sollte Faktor VIII nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Stillzeit