LIBTAYO® 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 ml enth.: Cemiplimab 50 mg. Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml.

Als Monotherapie: Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (metastatic cutaneous squamous cell carcinoma, mCSCC, oder locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma, laCSCC), die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen. Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom (locally advanced basal cell carcinoma, laBCC, oder metastatic basal cell carcinoma, mBCC), bei denen eine Krankheitsprogression unter einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor (hedgehog pathway inhibitor, HHI) aufgetreten ist oder die eine Unverträglichkeit gegen einen HHI haben. Für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), das PD-L1 (in ≥ 50 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist; bestimmt für Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder Patienten mit metastasiertem NSCLC. Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie. Als Kombitherapie: mit platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit NSCLC, das PD-L1 (in ≥ 1 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für: Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder Patienten mit metastasiertem NSCLC.

Behandlung darf nur durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen verfügen. Empfohlene Dosis: 350 mg alle 3 Wochen, verabreicht als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 30 Min. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden. Keine Dosisreduktionen empfohlen. Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschub einer Dosis oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Ausführliche Informationen zu immunvermittelten Nebenwirkungen, immunvermittelter Pneumonitis, immunvermittelter Kolitis, immunvermittelter Hepatitis, immunvermittelten Endokrinopathien, Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose/Hyperthyroidismus/Thyroiditis), Hypophysitis, Nebenniereninsuffizienz, Diabetes mellitus Typ 1, immunvermittelten Nebenwirkungen der Haut, immunvermittelter Nephritis, anderen immunvermittelten Nebenwirkungen, nicht-infektiöse Zystitis bei anderen PD-1-/PD-L1-Inhibitoren, hämophagozytischer Lymphohistiozytose, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, Patienten, die aus klinischen Studien ausgeschlossen wurden siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Alle Ärzte sowie Patienten/Pflegepersonen, die LIBTAYO voraussichtlich verordnen und anwenden werden, müssen folgendes Informationspaket erhalten, bzw. Zugang dazu haben und damit vertraut sein: Informationsbroschüre für Patienten, Patientenpass.

Vor Therapiebeginn sollte eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden (außer in physiologischen Dosen von ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder Immunsuppressiva aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Cemiplimab vermieden werden. Nach Therapiebeginn können sie zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden.

Nutzen-Risiko-Abwägung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und mind. 4 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Während und mind. 4 Monate nach der letzten Dosis darf nicht gestillt werden.

Monotherapie: Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege; Anämie; Appetit vermindert; Husten; Diarrhö, Übelkeit, Obstipation, Abdominalschmerz; Ausschlag, Pruritus; Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems; Ermüdung/Fatigue. Häufig: Harnwegsinfektion; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion; Hypothyreose, Hyperthyroidismus; Kopfschmerzen, periphere Neuropathie; Hypertonie; Dyspnoe, Pneumonitis; Erbrechen, Kolitis, Stomatitis; Keratosis actinica; Hepatitis; Nephritis; Fieber, Ödem; ALT/AST erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht. Gelegentlich: Thrombozytopenie; Sjögren-Syndrom; Thyroiditis, Hypophysitis, Nebenniereninsuffizienz; Myokarditis, Perikarditis; Gastritis; Arthritis, Myositis, muskuläre Schwäche; Polymyalgia rheumatica; TSH im Blut erhöht, Transaminasen erhöht, Bilirubin im Blut erhöht. Selten: Diabetes mellitus Typ 1; Meningitis, Enzephalitis, Myasthenia gravis, paraneoplastische Enzephalomyelitis, chronische entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie; Keratitis, Uveitis; TSH im Blut erniedrigt. Nicht bekannt: hämophagozytische Lymphohistiozytose; Abstoßung eines soliden Organtransplantats; nicht-infektiöse Zystitis, Zöliakie, exokrine Pankreasinsuffizienz. Kombination mit Chemotherapie: Sehr häufig: Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie; periphere Neuropathie; Appetit vermindert, Hyperglykämie, Hypoalbuminämie; Dyspnoe; Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Erbrechen; Schlaflosigkeit; Ausschlag, Alopezie; Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems; Ermüdung/Fatigue; ALT/AST erhöht, Gewicht erniedrigt. Häufig: Hypothyreose, Hyperthyroidismus; Pneumonitis; Kolitis; Pruritus; Arthritis; Nephritis; alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, TSH im Blut erhöht/erniedrigt, Bilirubin im Blut erhöht. Gelegentlich: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion; Thyroiditis, Diabetes mellitus Typ 1; Gamma-Glutamyltransferase erhöht. Nicht bekannt: Zöliakie, exokrine Pankreasinuffizienz. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Engmaschige Überwachung und angemessene symptomatische Behandlung.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. In Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Fachinformation.