Ultomiris 300 mg/3 ml/-1.100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH): Zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab einem KG von 10 kg mit PNH: bei Patienten mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität; bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mind. während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden.

Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS): Zur Behandlung von Patienten ab einem KG von 10 kg mit aHUS, die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren oder Eculizumab mind. 3 Monate lang erhalten und nachweislich auf Eculizumab angesprochen haben.

Generalisierte Myasthenia gravis (gMG): Als Zusatztherapie zu einer Standardbehandlung bei erwachsenen Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiven Patienten mit gMG.

Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD): Zur Behandlung erwachsener Patienten mit NMOSD, die positiv für Anti-Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind.

Erwachsene Patienten mit PNH, aHUS, gMG oder NMOSD: Empfohlenes Dosierungsschema besteht aus einer Initialdosis gefolgt von Erhaltungsdosen, die als i.v.-Infusion und jeweils im Abstand von 8 Wochen verabreicht werden, beginnend 2 Wochen nach Verabreichung der Initialdosis. Dosis basiert auf KG: KG ≥ 40 kg bis < 60 kg: Initialdosis 2400 mg, Erhaltungsdosis 3000 mg; KG ≥ 60 kg bis <100 kg: Initialdosis 2700 mg, Erhaltungsdosis 3300 mg; KG ≥ 100 kg: Initialdosis 3000 mg, Erhaltungsdosis 3600 mg. Plasmaaustausch (PE), Plasmapherese (PP) und i.v. Immunglobulin (IVIg) senken nachweislich die Ravulizumab-Serumspiegel. Bei Behandlungen wie PE, PP oder IVIg ist eine zusätzliche Dosis Ravulizumab innerhalb von 4 Std. erforderlich: KG ≥ 40 kg bis < 60 kg: Ergänzungsdosis 1200 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 2400 mg) / 1500 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 3000 mg) nach jedem PE oder jeder PP bzw. 600 mg nach Abschluss eines IVIg-Behandlungszyklus. KG ≥ 60 kg bis < 100 kg: Ergänzungsdosis 1500 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 2700 mg) / 1800 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 3300 mg) nach jedem PE oder jeder PP bzw. 600 mg nach Abschluss eines IVIg-Behandlungszyklus. KG > 100 kg: Ergänzungsdosis 1500 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 3000 mg) / 1800 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 3600 mg) nach jedem PE oder jeder PP bzw. 600 mg nach Abschluss eines IVIg-Behandlungszyklus.

Kinder und Jugendliche mit PNH oder aHUS: Ab KG ≥ 40 kg Behandlung gemäß den Dosierungsempfehlungen für Erwachsene. KG ≥ 10 kg bis < 20 kg: Initialdosis 600 mg, Erhaltungsdosis (2 Wochen nach Initialdosis) 600 mg, Dosierungsintervall: alle 4 Wochen; KG ≥ 20 kg bis < 30 kg: Initialdosis 900 mg, Erhaltungsdosis (2 Wochen nach Initialdosis) 2100 mg, Dosierungsintervall: alle 8 Wochen; KG ≥ 30 kg bis < 40 kg: Initialdosis 1200 mg, Erhaltungsdosis (2 Wochen nach Initialdosis) 2700 mg, Dosierungsintervall: alle 8 Wochen.

Art der Anwendung: Nur zur intravenösen Infusion. Arzneimittel muss durch einen 0,2-µm-Filter verabreicht werden und sollte nicht als i.v. Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden. Nach der Verabreichung von Ultomiris ist die gesamte Infusionsleitung mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung, (USP) zu spülen. Ausführliche Informationen zu Infusionsraten und weitere Hinweise siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Fachinformation.