Ultomiris 300 mg/3 ml/-1.100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH): Zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab einem KG von 10 kg mit PNH: bei Patienten mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität; bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mind. während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden. Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS): Zur Behandlung von Patienten ab einem KG von 10 kg mit aHUS, die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren oder Eculizumab mind. 3 Monate lang erhalten und nachweislich auf Eculizumab angesprochen haben. Generalisierte Myasthenia gravis (gMG): Als Zusatztherapie zu einer Standardbehandlung bei erwachsenen Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiven Patienten mit gMG. Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD): Zur Behandlung erwachsener Patienten mit NMOSD, die positiv für Anti-Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind.

Dosierung

Erwachsene Patienten mit PNH, aHUS, gMG oder NMOSD: Empfohlenes Dosierungsschema besteht aus einer Initialdosis gefolgt von Erhaltungsdosen, die als i.v.-Infusion und jeweils im Abstand von 8 Wochen verabreicht werden, beginnend 2 Wochen nach Verabreichung der Initialdosis. Dosis basiert auf KG: KG ≥ 40 kg bis < 60 kg: Initialdosis 2400 mg, Erhaltungsdosis 3000 mg; KG ≥ 60 kg bis <100 kg: Initialdosis 2700 mg, Erhaltungsdosis 3300 mg; KG ≥ 100 kg: Initialdosis 3000 mg, Erhaltungsdosis 3600 mg. Plasmaaustausch (PE), Plasmapherese (PP) und i.v. Immunglobulin (IVIg) senken nachweislich die Ravulizumab-Serumspiegel. Bei Behandlungen wie PE, PP oder IVIg ist eine zusätzliche Dosis Ravulizumab innerhalb von 4 Std. erforderlich: KG ≥ 40 kg bis < 60 kg: Ergänzungsdosis 1200 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 2400 mg) / 1500 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 3000 mg) nach jedem PE oder jeder PP bzw. 600 mg nach Abschluss eines IVIg-Behandlungszyklus. KG ≥ 60 kg bis < 100 kg: Ergänzungsdosis 1500 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 2700 mg) / 1800 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 3300 mg) nach jedem PE oder jeder PP bzw. 600 mg nach Abschluss eines IVIg-Behandlungszyklus. KG > 100 kg: Ergänzungsdosis 1500 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 3000 mg) / 1800 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 3600 mg) nach jedem PE oder jeder PP bzw. 600 mg nach Abschluss eines IVIg-Behandlungszyklus. Kinder und Jugendliche mit PNH oder aHUS: Ab KG ≥ 40 kg Behandlung gemäß den Dosierungsempfehlungen für Erwachsene. KG ≥ 10 kg bis < 20 kg: Initialdosis 600 mg, Erhaltungsdosis (2 Wochen nach Initialdosis) 600 mg, Dosierungsintervall: alle 4 Wochen; KG ≥ 20 kg bis < 30 kg: Initialdosis 900 mg, Erhaltungsdosis (2 Wochen nach Initialdosis) 2100 mg, Dosierungsintervall: alle 8 Wochen; KG ≥ 30 kg bis < 40 kg: Initialdosis 1200 mg, Erhaltungsdosis (2 Wochen nach Initialdosis) 2700 mg, Dosierungsintervall: alle 8 Wochen. Art der Anwendung: Nur zur intravenösen Infusion. Arzneimittel muss durch einen 0,2-µm-Filter verabreicht werden und sollte nicht als i.v. Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden. Ausführliche Informationen zu Infusionsraten und weitere Hinweise siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit nicht ausgeheilter Infektion mit Neisseria meningitidis bei Behandlungsbeginn. Patienten ohne aktuellen Impfschutz gegen Neisseria meningitidis, es sei denn, sie erhalten bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe.

Anwendungsbeschränkungen

Zur Verringerung des Infektionsrisikos mit einer Meningokokkeninfektion, die durch jedwede Serogruppe hervorgerufen werden kann, müssen alle Patienten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ravulizumab gegen Meningokokkeninfektionen geimpft werden, es sei denn, das Risiko eines Aufschubs der Behandlung mit Ravulizumab überwiegt das Risiko des Auftretens einer Meningokokkeninfektion. Patienten, die weniger als 2 Wochen nach Erhalt eines Menigokokken-Impfstoffs mit der Behandlung mit Ravulizumab beginnen, müssen bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe erhalten. Impfstoffe gegen alle verfügbaren Serogruppen einschließlich A, C, Y, W135 und B werden empfohlen. Patienten müssen entsprechend den geltenden nationalen Impfempfehlungen geimpft und nachgeimpft werden. Patienten unter 18 Jahren müssen gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkeninfektionen geimpft werden. Eine Impfung kann das Komplement zusätzlich aktivieren. Folglich können sich bei Patienten mit komplementvermittelten Erkrankungen die Anzeichen und Symptome der Grunderkrankung weiter verstärken. Daher sollten Patienten im Anschluss an die empfohlene Impfung engmaschig auf Krankheitssymptome überwacht werden. Die Therapie sollte bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen mit Vorsicht durchgeführt werden. Es kann zu einer erhöhten Anfälligkeit für durch Neisseria-Spezies und bekapselte Bakterien verursachte Infektionen kommen.

Warnhinweis

Es wurde über Fälle von schweren oder tödlich verlaufenden Meningokokkeninfektionen/-Sepsen bei mit Ultomiris behandelten Patienten berichtet. Alle Patienten sollten auf Frühzeichen überwacht, bei Infektionsverdacht sofort untersucht und, falls erforderlich, mit geeigneten Antibiotika behandelt werden. Die Patienten sollten über diese Anzeichen und Symptome informiert werden und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben. Im Falle einer systemischen Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion, wenn Anzeichen einer kardiovaskulären Instabilität oder einer Beeinträchtigung der Atmung auftreten, sollte die Verabreichung von Ravulizumab unterbrochen und geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml; 0,9 %) enthält die Höchstdosis dieses Arzneimittels 0,18 g Natrium pro 72 ml, entsprechend 9,1 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Ausführliche Informationen zu Meningokokkeninfektion, Immunisierung, sonstigen systemischen Infektionen, infusionsbedingten Reaktionen, Behandlungsabbruch bei PNH, Behandlungsabbruch bei aHUS, Behandlungsabbruch bei gMG, Behandlungsabbruch bei NMOSD, Umstellung von Eculizumab zu Ravulizumab siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Ärzte sollten den Patienten den Leitfaden für die sichere Anwendung und die Patientenkarte aushändigen.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Aufgrund der potenziellen Hemmwirkung von Ravulizumab auf die komplementabhängige Zytotoxizität von Rituximab kann Ravulizumab die erwarteten pharmakodynamischen Wirkungen von Rituximab mindern. Für Hinweise im Falle einer gleichzeitigen PE-, PP- oder IVIg-Behandlung siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Nutzen-Risiko-Analyse. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis zu 8 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

La 1. Das Stillen sollte während und bis 8 Monate nach der Behandlung unterbrochen werden.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Harnwegsinfektion (umfasst Harnwegsinfektion, bakterielle Harnwegsinfektion, Harnwegsinfektion durch Enterokokken und Harnwegsinfektion durch Escherichia ), Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis; Kopfschmerz, Schwindelgefühl; Diarrhö, Übelkeit, Abdominalschmerz; Arthralgie, Rückenschmerzen; Fieber, Ermüdung/Fatigue. Häufig: Überempfindlichkeit; Erbrechen, Dyspepsie; Urtikaria, Pruritus, Ausschlag; Myalgie, Muskelspasmen; grippeähnliche Erkrankung, Schüttelfrost, Abgeschlagenheit; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: Meningokokkeninfektion (umfasst Meningokokkeninfektion, Meningokokken-Sepsis, Meningokokken-Enzephalitis), disseminierte Gonokokkeninfektion (umfasst disseminierte Gonokokkeninfektion, Gonokokkeninfektion); anaphylaktische Reaktion.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 300 mg/3 ml N1 16842132
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
1 Durchstechfl. 1.100 mg/11 ml N1 16842149