Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Polysorbat 80 (E 433), Arginin, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH): Zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab einem KG von 10 kg mit PNH: bei Patienten mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität; bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mind. während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden. Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS): Zur Behandlung von Patienten ab einem KG von 10 kg mit aHUS, die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren oder Eculizumab mind. 3 Monate lang erhalten und nachweislich auf Eculizumab angesprochen haben. Generalisierte Myasthenia gravis (gMG): Als Zusatztherapie zu einer Standardbehandlung bei erwachsenen Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiven Patienten mit gMG. Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD): Zur Behandlung erwachsener Patienten mit NMOSD, die positiv für Anti-Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind.
Dosierung
Erwachsene Patienten mit PNH, aHUS, gMG oder NMOSD: Empfohlenes Dosierungsschema besteht aus einer Initialdosis gefolgt von Erhaltungsdosen, die als i.v.-Infusion und jeweils im Abstand von 8 Wochen verabreicht werden, beginnend 2 Wochen nach Verabreichung der Initialdosis. Dosis basiert auf KG: KG ≥ 40 kg bis < 60 kg: Initialdosis 2400 mg, Erhaltungsdosis 3000 mg; KG ≥ 60 kg bis <100 kg: Initialdosis 2700 mg, Erhaltungsdosis 3300 mg; KG ≥ 100 kg: Initialdosis 3000 mg, Erhaltungsdosis 3600 mg. Plasmaaustausch (PE), Plasmapherese (PP) und i.v. Immunglobulin (IVIg) senken nachweislich die Ravulizumab-Serumspiegel. Bei Behandlungen wie PE, PP oder IVIg ist eine zusätzliche Dosis Ravulizumab innerhalb von 4 Std. erforderlich: KG ≥ 40 kg bis < 60 kg: Ergänzungsdosis 1200 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 2400 mg) / 1500 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 3000 mg) nach jedem PE oder jeder PP bzw. 600 mg nach Abschluss eines IVIg-Behandlungszyklus. KG ≥ 60 kg bis < 100 kg: Ergänzungsdosis 1500 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 2700 mg) / 1800 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 3300 mg) nach jedem PE oder jeder PP bzw. 600 mg nach Abschluss eines IVIg-Behandlungszyklus. KG > 100 kg: Ergänzungsdosis 1500 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 3000 mg) / 1800 mg (bei zuletzt gegebener Ravulizumab-Dosis von 3600 mg) nach jedem PE oder jeder PP bzw. 600 mg nach Abschluss eines IVIg-Behandlungszyklus. Kinder und Jugendliche mit PNH oder aHUS: Ab KG ≥ 40 kg Behandlung gemäß den Dosierungsempfehlungen für Erwachsene. KG ≥ 10 kg bis < 20 kg: Initialdosis 600 mg, Erhaltungsdosis (2 Wochen nach Initialdosis) 600 mg, Dosierungsintervall: alle 4 Wochen; KG ≥ 20 kg bis < 30 kg: Initialdosis 900 mg, Erhaltungsdosis (2 Wochen nach Initialdosis) 2100 mg, Dosierungsintervall: alle 8 Wochen; KG ≥ 30 kg bis < 40 kg: Initialdosis 1200 mg, Erhaltungsdosis (2 Wochen nach Initialdosis) 2700 mg, Dosierungsintervall: alle 8 Wochen. Art der Anwendung: Nur zur intravenösen Infusion. Arzneimittel muss durch einen 0,2-µm-Filter verabreicht werden und sollte nicht als i.v. Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden. Ausführliche Informationen zu Infusionsraten und weitere Hinweise siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Zur Verringerung des Infektionsrisikos mit einer Meningokokkeninfektion, die durch jedwede Serogruppe hervorgerufen werden kann, müssen alle Patienten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ravulizumab gegen Meningokokkeninfektionen geimpft werden, es sei denn, das Risiko eines Aufschubs der Behandlung mit Ravulizumab überwiegt das Risiko des Auftretens einer Meningokokkeninfektion. Patienten, die weniger als 2 Wochen nach Erhalt eines Menigokokken-Impfstoffs mit der Behandlung mit Ravulizumab beginnen, müssen bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe erhalten. Impfstoffe gegen alle verfügbaren Serogruppen einschließlich A, C, Y, W135 und B werden empfohlen. Patienten müssen entsprechend den geltenden nationalen Impfempfehlungen geimpft und nachgeimpft werden. Patienten unter 18 Jahren müssen gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkeninfektionen geimpft werden. Eine Impfung kann das Komplement zusätzlich aktivieren. Folglich können sich bei Patienten mit komplementvermittelten Erkrankungen die Anzeichen und Symptome der Grunderkrankung weiter verstärken. Daher sollten Patienten im Anschluss an die empfohlene Impfung engmaschig auf Krankheitssymptome überwacht werden. Die Therapie sollte bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen mit Vorsicht durchgeführt werden. Es kann zu einer erhöhten Anfälligkeit für durch Neisseria-Spezies und bekapselte Bakterien verursachte Infektionen kommen.
Warnhinweis
Hinweis
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Ärzte sollten den Patienten den Leitfaden für die sichere Anwendung und die Patientenkarte aushändigen.
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Stillzeit
La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Fachinformation.
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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1 Durchstechfl. 300 mg/3 ml | N1 | 16842132 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. 1.100 mg/11 ml | N1 | 16842149 |