Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Inj.-fl. Pulv. enth.: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen 2000 I.E./3000 I.E.
Sonstige Bestandteile: Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat
Sonstige Bestandteile: Wasser f. Inj.-zwecke 4 ml/6 ml. 1 ml gebrauchsfert. Lsg. enth. 500 I.E. C1-Esterase-Inhibitor.
Anwendungsgebiete
S.c. Inj. zur Prävention von rezidivierenden hereditären Angioödemattacken (HAE) bei jugendl. u. erw. Patienten mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel.
Dosierung
60 I.E./kg KG alle 3-4 Tage.
Gegenanzeigen
Lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstigen Bestandteile.
Warnhinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enth. bis zu 486 mg Natrium (etwa 21 mmol) pro 100 ml Lsg. Im Falle einer akuten Attacke sollte individuelle Behandlung eingeleitet werden.
Hinweis
Dokumentationspflicht gem. Transfusionsgesetz.
Schwangerschaft
Es gibt begrenzte Erfahrungen, die darauf hindeuten, dass es kein erhöhtes Risiko bei der Behandlung von schwangeren Frauen mit C1-Esterase-Inhibitor Produkten gibt. C1 Inhibitor ist ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutplasmas. Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bei Tieren wurden nicht durchgeführt. Es sind keine Nebenwirkungen im Hinblick auf Fruchtbarkeit, Geburt oder nachgeburtliche Entwicklung beim Menschen zu erwarten. In drei Studien, die 344 Patienten beinhalteten, wurden Daten von 36 Frauen (50 Schwangerschaften) erfasst. Es wurden keine Nebenwirkungen mit der Behandlung von C1-INH vor, während oder nach der Schwangerschaft assoziiert und die Frauen haben gesunde Kinder geboren.
Stillzeit
La 1. Anw. in d. Stillzeit nur bei eindeutiger Ind.-stellung.
| La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Nasopharynghitis, Rkt. an d. Einstichstelle, häufig: Schwindel, Hypersensibilität.
Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Das gelöste Produkt sollte sofort verbraucht werden.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 1 Inj.-fl. Pulv. 2000 I.E. + 1 Inj.-fl. Lsgm. + Set z. Applikation | N1 | 14240498 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 5 Inj.-fl. Pulv. 2000 I.E. + 5 Inj.-fl Lsgm. + Set z. Applikation | N2 | 13506592 | ||
| 20 Inj.-fl. Pulv. 2000 I.E. +20 Inj.-fl. Lsgm. + Set z. Applikation | N3 | 13506600 | ||
| 1 Inj.-fl. Pulver 3000 I.E. + 1 Inj.-fl. Lsgm. + Set z. Applikation | N1 | 13506646 | ||
| 5 Inj.-fl. Pulver 3000 I.E. + 5 Inj.-fl. Lsgm. + Set z. Applikation | N2 | 13506617 | ||
| 20 Inj.-fl. Pulver 3000 I.E. + 20 Inj.-fl. Lsgm. + Set z. Applikation | N3 | 13506623 | ||