Revolade® 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 Btl. enth.: Eltrombopagdi(olamin) (entspr. 25 mg Eltrombopag)

Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP), die ggü. anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline). Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP), wenn diese 6 Monate oder länger nach Diagnosestellung andauert und die Patienten ggü. anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline). Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion zur Behandlung einer Thrombozytopenie, wenn das Ausmaß der Thrombozytopenie der Hauptfaktor ist, der die Initiierung einer optimalen Interferon-basierten Therapie verhindert oder die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer optimalen Interferon-basierten Therapie limitiert. Bei erwachsenen Patienten mit erworbener schwerer aplastischer Anämie (SAA), die entweder ggü. einer vorangegangenen Therapie mit Immunsuppressiva refraktär oder stark vorbehandelt und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.

Individuelle Dosierung auf Basis der Thrombozytenzahl des jeweiligen Patienten. Pulver zur Herstellung einer Suspension kann zu höheren Eltrombopag-Expositionen als die Gabe der Tabletten führen. Beim Wechsel zwischen Tablette und Pulver Thrombozytenzahlen 2 Wo. lang wöchentlich kontrollieren. ITP: Erwachsene, Kinder und Jugendliche von 6-17 Jahren: Anfangsdosis 50 mg 1mal täglich. Bei Patienten ost-/südostasiatischer Abstammung Behandlung mit 25 mg 1mal täglich beginnen. Kinder von 1-5 Jahren: Anfangsdosis 25 mg 1mal täglich. Dosisanpassung: Nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag Dosis so anpassen, dass eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl erreicht und aufrecht erhalten wird, um das Risiko von Blutungen zu reduzieren. Tägliche Dosis von 75 mg nicht überschreiten. HCV-Infektion: Anfangsdosis 25 mg 1mal täglich; Dosisanpassung in 25-mg-Schritten alle 2 Wo., um vorgegebene Thrombozytenzahl zu erreichen, die für eine Einleitung der antiviralen Therapie erforderlich ist. Während der antiviralen Therapie: Zielwert für Thrombozytenzahl 50.000 bis 75.000/µl. Dosis von 100 mg/Tag nicht überschreiten. SAA: Behandlung mit 50 mg 1mal täglich, bei Patienten ost-/südostasiatischer Abstammung mit 25 mg 1mal täglich einleiten. Dosisanpassung: Dosistitration bis zu einer Dosis von 150 mg (kann nach Behandlungsbeginn bis zu 16 Wo. dauern) in 50‑mg-Schritten alle 2 Wo., um die vorgegebene Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl zu erreichen. Bei Patienten, die 25 mg 1mal täglich erhalten, Dosis auf 50 mg täglich anheben, bevor Dosis in 50‑mg-Schritten erhöht wird. Dosis von 150 mg/Tag nicht überschreiten. Bei Patienten mit Ansprechen aller 3 Zelllinien über mind. 8 Wo. einschl. Unabhängigkeit von Transfusionen kann Dosis um 50% vermindert werden; bei stabilen Blutzellzahlen nach 8 Wo. unter der reduzierten Dosis Eltrombopag absetzen und Blutbild überwachen. Wenn Thrombozytenzahl auf <30.000/µl, Hämoglobinwert auf <9 g/dl oder ANC auf <0,5×10⁹/l abfällt, kann Behandlung in der zuvor wirksamen Dosis wiederaufgenommen werden. Art der Anwendung: Suspension mind. 2 Std. vor oder frühestens 4 Std. nach der Einnahme von allen Mitteln, wie Antazida, Milchprodukte (oder andere Kalzium enthaltende Nahrungsmittel) oder Mineralergänzungsmitteln, die polyvalente Kationen enthalten (z. B. Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink), einnehmen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥5), es sei denn der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose. Bei SAA-Patienten mit bestehenden zytogenetischen Chromosom-7-Anomalien sollte keine Behandlung eingeleitet werden. Überempfindlichkeit gegen Eltrombopag oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.