RAGWIZAX®

1 Lyo-Tbl. enth.: Standardisierter Allergenextrakt aus den Pollen des Beifußblättrigen Traubenkrautes (Ambrosia artemisiifolia; englisch: Ragweed) 12 SQ-Amb (SQ-Amb ist die Dosiseinheit für RAGWIZAX. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. Amb ist eine Abkürzung für Ambrosia).

Behandlung einer durch Ambrosiapollen induzierten allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren mit/ohne Konjunktivitis, die trotz der Verwendung von symptomlindernden Medikamenten besteht. Die Diagnose einer Ambrosia-Allergie muss auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung gegen Ambrosiapollen (Ambrosia spp.) (Prick-Test und/oder spezifisches IgE) gestellt werden.

1 Lyo-Tbl. (12 SQ-Amb) täglich, s. Packungsbeilage.

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile. Pat. mit einem FEV1 <70%, Kinder FEV1 <80% des Vorhersagewertes (nach adäquater pharmakologischer Therapie) bei Therapiebeginn. Pat., die in den letzten 3 Monaten eine schwere Asthma-Exazerbation hatten. Bei Pat. mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, soll der Beginn der Behandlung verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist. Pat. mit aktiven oder schlecht kontrollierten Autoimmunerkrankungen, Immundefekten, Immunschwäche, Immunsuppression oder bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert. Pat. mit akuter schwerer Entzündung in der Mundhöhle oder Wunden im Mund.

Bei schweren syst. allerg. Reaktionen sofortiger Therapieabbruch und Konsultation eines Arztes. Schwere syst. allerg. Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Pat., die mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Pat., die mit Betablockern behandelt werden, reduziert sein. Pat. mit Herzerkrankungen können im Falle von schweren syst. allerg. Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Die med. Überwachung bei der Ersteinnahme ist eine wichtige Vorsichtsmaßnahme aufgrund von aufgetretenen schwerwiegenden anaphyl. Reaktionen. Wenn eine derartige Reaktion bei einer der folgenden Einnahmen auftritt, Therapieabbruch und Konsultation eines Arztes. Bei Pat., die bereits früher eine syst. allerg. Reaktion auf eine subkutane Allergie-Immuntherapie mit Ambrosiapollen entwickelt haben, soll der Beginn der Behandl. sorgfältig geprüft werden. Asthma ist ein bek. Risikofaktor für schwere syst. allerg. Reaktionen. Pat. mit Asthma müssen darüber informiert sein, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert. Bei Pat. mit schweren Entzündungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, Ulzerationen im Mund oder Soor), Wunden im Mund oder nach chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle einschließlich Zahnextraktionen oder nach dem Verlust eines Zahns: Beginn der Behandl. verschieben u. Unterbrechung einer bereits begonnenen Behandlung. Lokale Reaktionen sind zu erwarten, normalerweise leicht bis mittelschwer; schwerere oropharyngeale Reaktionen können auftreten. Wenn der Pat. während der Behandl. erhebliche lokale Nebenwirkungen hat, ggf. Therapie mit Antiallergika (z.B. Antihistaminika). Im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen Tabletten zur sublingualen Immuntherapie wurden Fälle von eosinophiler Ösophagitis berichtet. Pat. mit schweren oder anhaltenden gastroösophagealen Symptomen, wie Schluckstörungen oder Dyspepsie, müssen einen Arzt konsultieren. Es gibt nur begrenzte Daten zur Allergie-Immuntherapie bei Pat. mit Autoimmunerkrankungen in Remission. Daher sollte eine Verschreibung bei diesen Pat. mit Vorsicht erfolgen. Kann Spuren von Fischproteinen enthalten. Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für allerg. Reaktionen bei Pat. mit Fischallergie hin.

Es liegen keine Erfahrungen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für den Fetus hin. Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung während einer Schwangerschaft vermieden werden. Kommt es während der Therapie zu einer Schwangerschaft, kann die Behandlung nach sorgfältiger Beurteilung des Allgemeinzustandes der Patientin (einschließlich der Lungenfunktion) und der Reaktionen auf die vorangegangenen Einnahmen fortgesetzt werden. Bei Patientinnen mit vorbestehendem Asthma wird eine engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft empfohlen.

Anwendung möglich. La 1. Für die Anwendung in der Stillzeit liegen keine Daten vor. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Rhinitis, anaphylaktische Reaktionen, Kopfschmerzen, Parästhesie, Augenbeschw. (Konjunktivitis, Juckreiz, erhöhter Tränenfluss), Ohrenbeschw. (Juckreiz, Schmerzen, Beschwerden), Beschw. im Rachen (Irritationen, oropharyngealer Schmerz, Engegefühl, Trockenheit, Pharynxödem u. -erythem), Nasenbeschw. (Verstopfung, Niesen), Husten, Dyspnoe, Dysphonie, Mundbeschw. (Juckreiz, Ödem, Parästhesie, Trockenheit, Hypästhesie, Stomatitis, Gingivaödem, Zahnfleischschmerzen, Blasen, Schmerzen, Papel, Rötung), Lippenbeschw. (Juckreiz, Ödem, Bläschen, Ulzeration), Zungenbeschw. (Schwellung, Juckreiz, Glossitis, Glossodynie), Dysphagie, Abdominalschmerz, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxerkr., Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Gastritis, Vergrößerung d. Speicheldrüsen, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Erythem, Beschw. im Brustraum, Fremdkörpergefühl. Zusätzlich sind folgende Reaktionen bei Kindern möglich: Ulzeration im Mund, Dysgeusie, Lippenschmerzen.