ITULAZAX®

1 Lyo-Tbl. enth.: Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa) 12 SQ-Bet (SQ-Bet ist die Dosiseinheit für ITULAZAX. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. Bet ist eine Abkürzung für Betula).

Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis und/oder Konjunktivitis, die durch Pollen von Bäumen der Birken-homologen Gruppe (Betula verrucosa (Birke), Alnus glutinosa (Erle), Carpinus betulus (Hainbuche), Corylus avellana (Hasel), Quercus alba (Eiche), Fagus sylvatica (Buche)) bei erwachsenen Pat. induziert wird; ITULAZAX wird angewendet bei Pat. mit einer Anamnese von anhaltenden Symptomen trotz Verwendung symptomlindernder Arzneimittel und dem Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber einem Mitglied der Birken-homologen Gruppe (Hautprick-Test und/oder spezifisches IgE).

1 Lyo-Tbl. (12 SQ-Bet) täglich, s. Packungsbeilage.

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile. Pat. mit einem FEV1 < 70% des Vorhersagewertes bei Therapiebeginn. Pat., die in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Behandlung eine schwere Asthma-Exazerbation hatten. Pat. mit einem unkontrollierten Asthma in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Behandlung. Pat. mit aktiven systemischen Autoimmunerkrankungen (nicht auf eine Behandlung ansprechend), Immundefekten, Immunschwäche, Immunsuppression oder bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert. Pat. mit akuter schwerer Entzündung in der Mundhöhle oder Wunden im Mund.

Bei schweren syst. allerg. Reaktionen sofortiger Therapieunterbruch und Konsultation eines Arztes. Schwere syst. allerg. Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Pat., die mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Pat., die mit Betablockern behandelt werden, reduziert sein. Pat. mit Herzerkrankungen können im Falle von schweren syst. allerg. Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Bei Pat., die bereits früher eine syst. allerg. Reaktion auf eine subkutane Allergie-Immuntherapie mit Baumpollen entwickelt haben, soll der Beginn der Behandl. sorgfältig geprüft werden. Asthma ist ein bek. Risikofaktor für schwere syst. allerg. Reaktionen. Eine schwere Asthma-Exazerbation in den letzten 12 Monaten ist ein bekannter Risikofaktor für zukünftige Exazerbationen. Pat. mit Asthma müssen darüber informiert sein, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert. Bei Pat. mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstrakt haben, soll der Beginn der Behandl. verschoben werden bis die Infektion abgeklungen ist. Bei Pat. mit schweren Entzündungen in d. Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, Ulzerationen im Mund oder Soor), Wunden im Mund oder nach chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle einschließlich Zahnextraktionen oder nach d. Verlust eines Zahns: Verschiebung d. Beginn der Behandl. u. Unterbrechung einer bereits begonnenen Therapie. Lokale Reaktionen sind zu erwarten, normalerweise leicht bis mittelschwer; schwerere Reaktionen können auftreten. Wenn der Pat. während der Behandl. erhebliche lokale Nebenwirkungen hat, sollte eine Therapie mit Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in Betracht gezogen werden. Im Zusammenhang mit der Behandl. wurden Fälle von eosinophiler Ösophagitis berichtet. Pat. mit schweren od. anhaltenden gastroösophagealen Symptomen (Dysphagie od. Dyspepsie): Behandlung unterbrechen u. Arzt konsultieren. Es gibt nur begrenzt Daten zur Allergie-Immuntherapie bei Pat. mit Autoimmunerkrankungen in Remission. Daher sollte eine Verschreibung bei diesen Pat. mit Vorsicht erfolgen. Klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Schutzimpfung liegen nicht vor. Nach einer ärztlichen Beurteilung kann eine Schutzimpfung ohne Unterbrechung erfolgen. Kann Spuren von Fischproteinen enthalten. Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für allerg. Reaktionen bei Pat. mit Fischallergie hin.

Es gibt keine Daten zu klinischen Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für den Fötus hin. Die Therapie sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Kommt es während der Therapie zu einer Schwangerschaft, kann die Behandlung nach Beurteilung des Allgemeinzustandes der Patientin (einschließlich der Lungenfunktion) und der Reaktionen auf die vorangegangenen Einnahmen fortgesetzt werden. Bei Patientinnen mit vorbestehendem Asthma wird eine engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft empfohlen.

Anwendung möglich. La 1. Für die Anwendung in der Stillzeit liegen keine Daten vor. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Rhinitis, orales Allergiesyndrom, anaphylaktische Reaktionen, Dysgeusie, Juckreiz d. Ohren, Symptome einer allergischen Konjunktivitis (Bindehauthyperämie, Augenreizung, Augenödem/Schwellung d. Auges, Augenlidödem, Juckreiz d. Augen, erhöhter Tränenfluss, okulare Hyperämie), Rachenirritationen, Husten, trockener Rachen, Dysphonie, Dyspnoe, oropharyngealer Schmerz, Pharynxödem, Parästhesie im Pharynx, Kehlkopfödem, Engegefühl im Rachen, Mundödem, Juckreiz im Mund, orale Parästhesie, Juckreiz d. Zunge, Abdominalschmerz, Diarrhö, Dyspepsie, Dysphagie, gastroösophageale Refluxerkrankung, Glossodynie, orale Hypoästhesie, Lippenödem, Juckreiz d. Lippe, Übelkeit, orale Beschwerden, Blasen an d. Mundschleimhaut, Stomatitis, Zungenschwellung, Glossitis, Lippenbläschen, Ulzerationen im Mund, Reizung d. Speiseröhre, eosinophile Ösophagitis, Urtikaria, Angioödem, Beschwerden im Brustraum, Fremdkörpergefühl.