Waylivra® 285 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 ml enth.: Volanesorsen-Natrium 200 mg (entspr. 190 mg Volanesorsen), jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 285 mg Volanesorsen in 1,5 ml Lösung.

Unterstützende Behandlung neben einer Diät bei erwachsenen Patienten mit genetisch bestätigtem Familiären Chylomikronämie Syndrom (FCS) und einem hohen Risiko für Pankreatitis, wenn Diät und triglyceridsenkende Therapie unzureichend.

Anfangsdosis: 285 mg in 1,5 ml Injektionslösung über 3 Monate 1-mal wöchentlich subkutan. Nach 3 Monaten auf 285 mg alle 2 Wochen reduzieren. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Chronische oder ursächlich unklare Thrombozytopenie; Thrombozytopenie (Thrombozyten <140×10⁹/l).

Unter Therapie sehr häufig: Abfall der Thrombozytenzahl/Thrombozytopenie; Risiko für Thrombozytopenie bei Patienten mit geringem Körpergewicht (<70 kg) erhöht, engmaschige Kontrolle der Thrombozyten empfohlen; bei Thrombozytenzahl <50×10⁹/l Thrombozytenaggregationshemmer, NSAR und Antikoagulantien absetzen; Patienten anweisen einen Arzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn Anzeichen von Blutungen (Petechien, spontane Hämatome, Hyposphagma) oder sonstige ungewöhnliche Blutungen (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl oder ungewöhnlich starke Menstruationsblutungen), Nackensteifigkeit, untypische starke Kopfschmerzen oder auffällig lang anhaltende Blutungen beobachtet werden; Absetzen bei: Proteinurie von ≥500 mg/24 h oder Serumkreatinin ≥0,3 mg/dl (26,5 µmol/l) über oberem Grenzwert oder bei geschätzter Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-Gleichung) oder bei klinischen Anzeichen einer Niereninsuffizienz; Absetzen bei: einziger Anstieg in ALT oder AST >8×ULN oder Anstieg >5×ULN über ≥2 Wochen oder geringer Anstieg von ALT oder AST in Verbindung mit einem Gesamtbilirubinwert >2×ULN oder INR >1,5.

Ausschließlich zur subkutanen Anwendung, nicht intramuskulär oder intravenös injizieren; vor Therapiebeginn Thrombozytenzahl bestimmen und im Verlauf mindestens alle 2 Wochen kontrollieren; nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

Thrombozytenaggregationshemmer, NSAR und Antikoagulantien absetzen, wenn Thrombozytenzahl unter 50×10⁹/l.

Gr 4, Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden.

La 1. Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie für die Frau abwägen.

Sehr häufig: Thrombozytopenie; Kopfschmerzen; Myalgie; Hautrötung a. d. Injektionsstelle, Schmerzen a. d. Injektionsstelle, Schwellung a. d. Injektionsstelle, Hautverfärbung a. d. Injektionsstelle, Verhärtung a. d. Injektionsstelle, Jucken a. d. Injektionsstelle, blauer Fleck a. d. Injektionsstelle, Schüttelfrost, Ödem a. d. Injektionsstelle; Thrombozytenzahl vermindert. Häufig: Leukopenie, Lymphopenie, Eosinophilie, immunthrombozytopenische Purpura, spontane Hämatombildung; Impfreaktion, Hypersensitivität, serumkrankheitsähnliche Reaktion; Diabetes mellitus; Schlaflosigkeit; Synkope, Hypästhesie, Präsynkope, retinale Migräne, Schwindelgefühl, Tremor; konjunktivale Blutung, Verschwommensehen; Hypertonie, Blutung, Hämatom, Hitzewallungen; Dyspnoe, Pharynxödem, Giemen, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase; Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Bauch aufgetrieben, Abdominalschmerz, Mundtrockenheit, Zahnfleischbluten, Mundschleimhautblutung, Ohrspeicheldrüsenvergrößerung, Dyspepsie, Gingivaschwellung; Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, verstärktes Schwitzen, Petechien, Ekchymosen, Nachtschweiß, Papel, Hypertrophie der Haut, Gesichtsschwellung; Arthralgien, Gliederschmerzen, Arthritis, muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Kieferschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenksteife, Myositis, periphere Arthritis; Hämaturie, Proteinurie; Hämatom a. d. Injektionsstelle, Asthenie, Ermüdung, Reaktion a. d. Injektionsstelle, Fieber, Hypästhesie a. d. Injektionsstelle, Blutung a. d. Injektionsstelle, Wärme a. d. Injektionsstelle, trockene Haut a. d. Injektionsstelle, Blässe an der Injektionsstelle, Urtikaria a. d. Injektionsstelle, Bläschenbildung a. d. Injektionsstelle, Unwohlsein, Hitzegefühl, grippeähnliches Krankheitsbild, Missempfindungen a. d. Injektionsstelle, Entzündung a. d. Injektionsstelle, Gewebevermehrung a. d. Injektionsstelle, Ödem, Schmerzen, Parästhesien a. d. Injektionsstelle, Schorf a. d. Injektionsstelle, Papel a. d. Injektionsstelle, Ausschlag a. d. Injektionsstelle, nichtkardiale Thoraxschmerzen, Blutung a. einer Gefäßpunktionsstelle; Hämoglobin erniedrigt, Leukozytenzahl erniedrigt, Serumkreatinin erhöht, Serumharnstoff erhöht, renale Kreatinin-Clearance vermindert, Leberenzymwert erhöht, INR erhöht, Transaminasen erhöht; Kontusion.

Symptomatische Behandlung und engmaschige Kontrolle.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Maximal 6 Wochen Lagerung ohne Kühlung bei maximal 30 °C möglich, danach verwerfen. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.