Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspr. (1,5 ml) enth.: Inotersen 284 mg (als Inotersen-Natrium).

Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 bei erwachsenen Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR).

284 mg 1-mal wöchentlich subkutan (am gleichen Tag). An die Thrombozytenzahl angepasste Dosierung und Häufigkeit der Überwachung der Thrombozytenzahl sowie Anwendung bei besonderen Patientengruppen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Thrombozytenzahl <100×10⁹/l vor der Behandlung. Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥113 mg/mmol (1 g/g) vor der Behandlung. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m². Schwere Leberfunktionsstörung.

Anwendung ist mit Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, dies kann jederzeit während der Behandlung zu einer Thrombozytopenie führen; daher während des gesamten Behandlungszeitraums alle 2 Wochen und für 8 Wochen nach Therapieende überwachen; Patienten anweisen bei Anzeichen auf ungewöhnliche oder anhaltende Blutungen, Nackensteifigkeit oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen einen Arzt aufzusuchen; Vorsicht bei: älteren Patienten, gleichzeitiger Behandlung mit Antithrombotika, Thrombozytenaggregationshemmern oder Arzneimitteln, die die Thrombozytenzahl senken können oder bei Patienten mit schweren Blutungen in der Vorgeschichte. Bei chronischer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder Nierenamyloidose UPCR und eGFR alle 3 Monate oder häufiger überwachen, nach Ende der Behandlung für 8 Wochen; wenn UPCR-Wert ≥ dem Doppelten der Normobergrenze oder eGFR-Wert <60 ml/min Überwachung alle 4 Wochen notwendig; bei eGFR-Rückgang >30 % Unterbrechung der Behandlung erwägen; bei UPCR-Wert wiederholt ≥2 g/g (226 mg/mmol) Behandlung unterbrechen; bei akuter Glomerulonephritis dauerhaft absetzen und eine immunsuppressive Therapie in Betracht ziehen. Vor Therapiestart Vitamin A Plasmakonzentration normalisieren und unter Therapie 3000 IE Vitamin A supplementieren, bei vermindertem Nachtsehen/Nachtblindheit, anhaltend trockenen Augen, Augenentzündung, Entzündung/Ulzeration der Cornea, verdickte/perforierte Hornhaut am Auge ophthalmologische Untersuchung initiieren; vor Einleitung der Therapie Schwangerschaft ausschließen/zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, bei Planung einer Schwangerschaft Inotersen und Vitamin A Supplementierung absetzen und Plasma-Vitamin A-Spiegel überwachen; bei eingetretener Schwangerschaft Inotersen absetzen, falls Vitamin A Supplementierung fortgesetzt wird, Tagesdosis von 3000 I.E. nicht überschreiten. Vor Beginn der Behandlung muss die Leberfunktion untersucht werden; Leberenzyme 4 Monate nach Therapiestart und dann mindestens jährlich prüfen. Bei Symptomen, welche auf einen Leberschaden hindeuten können (wie z. B. Ermüdung, Anorexie, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin, Gelbsucht) muss umgehend, vorzugsweise innerhalb von 72 Stunden, eine klinische Untersuchung durchgeführt und Leberfunktionswerte überprüft werden. Falls der Verdacht auf einen durch Inotersen induzierten Leberschaden besteht, muss Inotersen dauerhaft abgesetzt werden. Patienten mit Lebertransplantation auf Transplantatabstoßung hin überwachen und bei Anzeichen/Verdacht auf Abstoßung Abbruch der Therapie mit Inotersen in Betracht ziehen. Vor Therapiestart Thrombozytenzahl, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR), hepatische Enzyme und Vitamin-A-Spiegel messen. Eine Schwangerschaft sollte ausgeschlossen werden.

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

Vorsicht bei antithrombotischen Arzneimitteln, Thrombozytenaggregationshemmern und Arzneimitteln, die Thrombozytenzahl senken können (z.B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Warfarin, Heparin, niedermolekulare Heparine, Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban und Apixaban und Thrombin-Inhibitoren wie Dabigatran); Vorsicht bei begleitend angewendeten nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können (z.B. Sulfonamide, Aldosteronantagonisten, Anilide, natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide).

Strenge Ind.-stellung. Gr 5. Potentielles Teratogenitätsrisiko bei unausgeglichenem Vitamin A Mangel. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Strenge Ind.-stellung. La 1. Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie für die Frau abwägen.

Sehr häufig: Thrombozytopenie, Anämie, Thrombozytenzahl vermindert; Kopfschmerzen; Erbrechen, Übelkeit; Fieber, Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle (inkl. Schmerzen, Erythem, Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag, Verhärtung, Blutergüsse, Blutungen), peripheres Ödem. Häufig: Eosinophilie; verminderter Appetit; Orthostasesyndrom, Hypotonie, Hämatom; Transaminasen erhöht; Pruritus, Hautausschlag; Glomerulonephritis, Proteinurie, Nierenversagen, akute Nierenschädigung, eingeschränkte Nierenfunktion; grippeartige Erkrankung, periphere Schwellung, Verfärbung an der Injektionsstelle; Kontusion. Gelegentlich: Überempfindlichkeit. Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelinduzierter Leberschaden.

Thrombozyten- und Nierenfunktionstest, sowie symptomatische Behandlung mit engmaschiger Überwachung.

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Maximal 6 Wochen Lagerung ohne Kühlung bei maximal 30 °C möglich, danach entsorgen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.