Polivy® 30 mg/-140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

1 Durchstechfl. enth.: Polatuzumab Vedotin 30 mg/140 mg. Nach der Rekonstitution enth. jeder ml 20 mg Polatuzumab Vedotin.

In Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). In Kombination mit Bendamustin und Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom: Bisher unbehandelte Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt 1,8 mg/kg alle 21 Tage i.v., in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) über 6 Zyklen. Anwendung in beliebiger Reihenfolge an Tag 1 nach der Gabe von Prednison. Prednison wird an den Tagen 1-5 eines jeden Zyklus gegeben. Die Zyklen 7 und 8 bestehen aus Rituximab als Monotherapie. Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung: Die empfohlene Dosis beträgt 1,8 mg/kg, alle 21 Tage i.v., in Kombination mit Bendamustin und Rituximab über 6 Zyklen. Anwendung in beliebiger Reihenfolge an Tag 1 eines jeden Zyklus. Die empfohlene Dosis von Bendamustin beträgt 90 mg/m²/Tag an Tag 1 und 2 eines jeden Zyklus und die empfohlene Dosis von Rituximab 375 mg/m² an Tag 1 eines jeden Zyklus. Bisher unbehandelten Patienten und Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung ist eine Prämedikation mit Antihistaminikum und Antipyretikum vor Anwendung von Polivy zu verabreichen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive schwere Infektionen.

Anwendung bei mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Bilirubin größer als 1,5×ULN) vermeiden. Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe sind nicht gleichzeitig mit der Behandlung anzuwenden.

Zytotoxisch. Enthält Polysorbat 20. Jede Durchstechflasche mit Polivy 30 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 1,8 mg Polysorbat 20. Jede Durchstechflasche mit Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 8,4 mg Polysorbat 20, entsprechend 1,2 mg/ml. Polysorbat 20 kann allergische Reaktionen hervorrufen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Geringer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Starke CYP3A4- und P-gp-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) können die Exposition von unkonjugiertem MMAE erhöhen. Vorsicht bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren. Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol), sind engmaschiger auf Anzeichen für Toxizitäten zu überwachen. Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) können die Exposition von unkonjugiertem MMAE verringern.

Gr 6. Anwendung nicht empfohlen; sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung. Frauen im gebärfähigen Alter bzw. männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung und für mind. 9 Mon. bzw. 6 Mon. nach der letzten Dosis von Polivy zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Da die männliche Reproduktionsfähigkeit und Fertilität beeinträchtigt sein kann, wird Männern, die mit Polivy behandelt werden, geraten, vor Behandlungsbeginn Spermaproben einfrieren und aufbewahren zu lassen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.

La 1. Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Frauen sollten während einer Behandlung mit Polivy und mind. 3 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.

Sehr häufig: Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Hypokaliämie, Appetit vermindert, periphere Neuropathie, Husten, Diarrhö, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Mukositis, Abdominalschmerz, Alopezie, Fieber, Ermüdung (Fatigue), Asthenie, Gewicht erniedrigt, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Häufig: Sepsis, Herpesvirus-Infektion, Zytomegalievirus-Infektion, Harnwegsinfektion, Lymphopenie, Panzytopenie, Hypokalzämie, Hypalbuminämie, Schwindelgefühl, Pneumonitis, Dyspnoe, Pruritus, Hautinfektion, Ausschlag, trockene Haut, Arthralgie, Myalgie, peripheres Ödem, Schüttelfrost, Transaminasen erhöht, Lipase erhöht, Hypophosphatämie. Gelegentlich: Sehen verschwommen.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.