Zirabev® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. (4 ml/16 ml) enth.: Bevacizumab 100 mg/400 mg (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters)

In Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom. In Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom. In Kombination mit Capecitabin zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen, als nicht geeignet angesehen wird. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und Anthracyclin‑haltige Therapieregime im Rahmen der adjuvanten Behandlung erhalten haben, sollten nicht mit Zirabev in Kombination mit Capecitabin therapiert werden. Zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie. In Kombination mit Erlotinib zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinom mit Mutationen, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivieren. In Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom. In Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Primärbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom in den International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)-Stadien IIIB, IIIC und IV. In Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem ersten platinsensitiven Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die zuvor noch nicht mit Bevacizumab oder mit anderen VEGF-Inhibitoren bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen behandelt wurden. In Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit platinresistentem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die zuvor mit höchstens zwei Chemotherapien behandelt wurden und die zuvor keine Therapie mit Bevacizumab oder einem anderen VEGF-Inhibitor bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen erhalten haben. In Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin – oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können – zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom.

Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortzuführen. Metastasiertes Kolorektalkarzinom: 5 mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht (KG) 1-mal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen. Metastasiertes Mammakarzinom: 10 mg/kg KG 1-mal alle 2 Wochen oder 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen. Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC): First-Line-Behandlung des nicht-kleinzelligen Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinoms in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie. Über bis zu 6 Behandlungszyklen 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen. First-Line-Behandlung des nicht-kleinzelligen Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinoms mit EGFR-aktivierenden Mutationen in Kombination mit Erlotinib: 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen. Fortgeschrittenes und/ oder metastasiertes Nierenzellkarzinom: 10 mg/kg KG 1-mal alle 2 Wochen. Epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom und primäres Peritonealkarzinom: Primärbehandlung: wird über bis zu 6 Behandlungszyklen zusätzlich zu Carboplatin und Paclitaxel und in der Folge als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einem max. Zeitraum von 15 Monaten oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen, je nachdem was früher eintritt, angewendet. Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen. Behandlung des platinsensitiven Rezidivs: wird entweder in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin über 6 und bis zu 10 Behandlungszyklen oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel über 6 und bis zu 8 Behandlungszyklen und in der Folge als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung angewendet. Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen. Behandlung des platinresistenten Rezidivs: wird in Kombination mit einer der folgenden Substanzen verabreicht - Paclitaxel, Topotecan (wöchentlich verabreicht) oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin. Die empfohlene Zirabev Dosis beträgt 10 mg/kg KG 1-mal alle 2 Wochen. Wird Zirabev in Kombination mit Topotecan (Verabreichung an den Tagen 1-5, alle 3 Wochen) verwendet, beträgt die empfohlene Dosis 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen. Zervixkarzinom: In Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder mit Paclitaxel und Topotecan. 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen. Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Art der Anwendung: Die initiale Dosis sollte über einen Zeitraum von 90 Minuten als i.v.-Infusion appliziert werden. Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, kann die zweite Infusion über 60 Minuten erfolgen. Wenn auch die 60-Minuten-Infusion gut vertragen wird, können alle folgenden Infusionen über 30 Minuten erfolgen. Zirabev-Infusionslösungen dürfen nicht mit Glucoselösungen gemischt oder zusammen appliziert werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen CHO-Zellprodukte oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper. Schwangerschaft.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.