Tamsublock® Duo 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Vor der Verschreibung einer Kombinationstherapie sollte aufgrund des möglichen erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse (einschließlich Herzinsuffizienz) eine genaue Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen und alternative Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich Monotherapien, in Erwägung gezogen werden. In der REDUCE-Studie, einer 4 jährigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, wurde die Wirkung von täglich 0,5 mg Dutasterid bei Patienten mit hohem Risiko für Prostatakrebs (darunter Männer zwischen 50 bis 75 Jahren mit PSA-Spiegeln von 2,5 bis 10 ng/ml und negativer Prostatabiopsie 6 Monate vor Studienbeginn) im Vergleich zu Placebo untersucht. Die Studienergebnisse ergaben eine höhere Inzidenz von Prostatakarzinomen mit Gleason-Score 8-10 bei den mit Dutasterid behandelten Männern (n = 29; 0,9 %) im Vergleich zu Placebo (n = 19; 0,6 %). Der Zusammenhang zwischen Dutasterid und Prostatakarzinomen mit Gleason-Score 8-10 ist nicht klar. Daher sollten Männer, die Tamsublock Duo einnehmen, regelmäßig auf ein Prostatakarzinom untersucht werden. Tamsublock Duo senkt nach 6 monatiger Behandlung die mittleren PSA-Spiegel im Serum um etwa 50 %. Bei Patienten, die Tamsublock Duo erhalten, sollte nach 6 monatiger Behandlung mit Tamsublock Duo ein neuer PSA-Ausgangswert ermittelt werden. Es wird empfohlen, die PSA-Werte danach regelmäßig zu kontrollieren. Jeder bestätigte Anstieg vom niedrigsten PSA-Spiegel unter Tamsublock Duo kann ein Anzeichen sein für das Vorhandensein eines Prostatakarzinoms oder für mangelnde Therapietreue bei der Behandlung mit Tamsublock Duo und sollte sorgfältig abgeklärt werden, auch wenn diese Werte noch im Normalbereich für Männer liegen, die keinen 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor einnehmen. Bei der Interpretation eines PSA-Werts eines mit Dutasterid behandelten Patienten sind frühere PSA-Werte als Vergleich heranzuziehen. Nach der Ermittlung eines neuen Ausgangswerts beeinträchtigt die Behandlung mit Tamsublock Duo die Anwendung von PSA als unterstützendes Hilfsmittel bei der Diagnose eines Prostatakarzinoms nicht. Die Gesamt-PSA-Spiegel kehren innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurück. Das Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA bleibt auch unter der Behandlung mit Tamsublock Duo konstant. Wenn Ärzte sich dazu entscheiden, den prozentualen Anteil von freiem PSA als Hilfsmittel anzuwenden beim Nachweis eines Prostatakarzinoms bei Männern, die sich einer Therapie mit Tamsublock Duo unterziehen, scheint eine Anpassung des Werts nicht erforderlich zu sein. Bei Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Tamsublock Duo und danach in regelmäßigen Abständen eine digital-rektale Untersuchung sowie weitere Untersuchungen zum Nachweis eines Prostatakarzinoms oder anderer Zustände, welche die gleichen Symptome wie eine BPH verursachen können, durchgeführt werden. In zwei klinischen Studien über 4 Jahre war die Inzidenz von Herzinsuffizienz (ein zusammengesetzter Begriff aus berichteten Ereignissen, in erster Linie Herzinsuffizienz und kongestive Herzinsuffizienz) bei Studienteilnehmern, die die Kombination aus Dutasterid und einem Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten (in erster Linie Tamsulosin) einnahmen, geringfügig höher als bei Studienteilnehmern, welche die Kombination nicht einnahmen. Allerdings war die Inzidenz von Herzinsuffizienz in diesen Studien in allen aktiv behandelten Gruppen geringer als in der Placebo-Gruppe. Andere Daten, die für Dutasterid oder Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten vorliegen, lassen keine Schlussfolgerung von erhöhten kardiovaskulären Risiken zu. In klinischen Studien sowie in der Phase nach Markteinführung wurde über seltene Meldungen von Brustkrebs bei Männern, die Dutasterid einnahmen, berichtet. Allerdings haben epidemiologische Studien kein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Brustkrebs bei Männern durch die Anwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren gezeigt. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, sie umgehend über jede Veränderung im Brustgewebe, wie etwa Knoten oder Ausfluss aus den Brustwarzen, zu informieren. Orthostatische Hypotonie: Während der Behandlung mit Tamsulosin kann wie bei anderen Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten ein Blutdruckabfall auftreten, der in seltenen Fällen zu einer Synkope führen kann. Patienten, die eine Behandlung mit Tamsublock Duo beginnen, sollten darauf hingewiesen werden, sich beim Auftreten erster Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindelgefühl, Schwäche) zu setzen oder hinzulegen, bis die Symptome abgeklungen sind. Um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer lageabhängigen Hypotonie gering zu halten, sollte der Patient mittels eines Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten hämodynamisch stabil sein, bevor mit der Anwendung von PDE5-Hemmern begonnen wird. Symptomatische Hypotonie: Vorsicht ist geboten, wenn Alpha-Rezeptorenblocker, einschließlich Tamsulosin, gleichzeitig mit PDE5-Hemmern (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) angewendet werden. Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten und PDE5-Hemmer sind beide Vasodilatatoren, die den Blutdruck verringern können. Die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittelklassen kann möglicherweise zu symptomatischer Hypotonie führen. Da Dutasterid über die Haut aufgenommen wird, müssen Frauen, Kinder und Jugendliche den Kontakt mit undichten Kapseln vermeiden. Kommt es zum Kontakt mit undichten Kapseln, ist die betroffene Stelle sofort mit Seife und Wasser abzuwaschen. Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken wurden bei Patienten berichtet, die mit einem anderen oralen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer behandelt wurden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn eines dieser Symptome auftritt.