RINVOQ® 15 mg/-30 mg/-45 mg Retardtabletten

Firma
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Wirkstoff
Upadacitinib
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.6. JAK (Janus-assoziierte Kinase)-Inhibitoren

ATC

L04AF03

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Als Monotherapie oder in Kombination mit MTX. Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Als Monotherapie oder in Kombination mit MTX. Behandlung der aktiven nicht röntgenologischen axialen Spondyloarthritis bei erwachsenen Patienten mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht steroide Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben. Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis (AS, röntgenologisch axial) bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Behandlung der Riesenzellarteriitis bei erwachsenen Patienten. Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben. Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

Dosierung

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis: Empfohlene Dosis: 15 mg 1-mal täglich. Riesenzellarteriitis: Empfohlene Dosis: 15 mg 1-mal täglich in Kombination mit einer Ausschleichtherapie der Kortikosteroide. Upadacitinib-Monotherapie sollte nicht zur Behandlung akuter Rezidive angewendet werden. Aufgrund der chronischen Natur der Riesenzellarteriitis kann Upadacitinib 15 mg 1-mal täglich nach Absetzen der Kortikosteroide als Monotherapie fortgesetzt werden. Atopische Dermatitis: Empfohlene Dosis: 15 mg oder 30 mg 1-mal täglich, je nach individuellem Krankheitsbild. Patienten ≥ 65 Jahre: 15 mg 1-mal täglich. Jugendliche (12-17 Jahre): Bei einem Körpergewicht von mind. 30 kg 15 mg 1-mal täglich. Wenn der Patient nicht ausreichend auf 15 mg 1-mal täglich an spricht, kann Dosis auf 30 mg 1-mal täglich erhöht werden. Colitis ulcerosa: Empfohlene Anfangsdosis: 45 mg 1-mal täglich für 8 Wochen, wird kein ausreichender therapeutischer Nutzen erzielt, können 45 mg 1-mal täglich für weiteren 8-wöchigen Zeitraum angewendet werden. Absetzen, wenn keine Anzeichen für therapeutschen Nutzen bis Woche 16. Empfohlene Erhaltungsdosis: 15 mg oder 30 mg 1-mal täglich, je nach individuellem Krankheitsbild. Patienten ≥ 65 Jahre: 15 mg 1-mal täglich. Morbus Crohn: Empfohlene Anfangsdosis: 45 mg 1-mal täglich über 12 Wochen. Wird kein ausreichender therapeutischer Nutzen erzielt, kann verlängerte Induktion über weitere 12 Wochen mit 30 mg 1-mal täglich in Betracht gezogen werden. Absetzen, wenn nach 24 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachweisbar ist. Empfohlene Erhaltungsdosis: 15 mg oder 30 mg 1-mal täglich, je nach individuellem Krankheitsbild. Patienten ≥ 65 Jahre: 15 mg 1-mal täglich. Ausführliche Informationen zu Wechselwirkungen, Behandlungsbeginn, Behandlungsunterbrechung, besonderen Patientengruppen und Art der Anwendung siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwerwiegende Infektionen, schwere Leberinsuffizienz, Schwangerschaft.

Anwendungsbeschränkungen

Vor Therapie TB-Screening, vor und während Therapie Screening auf virale Hepatitis. Bei Unterschreiten der Laborparameter ANC <1×10⁹ Zellen, ALC <0,5×10⁹ Zellen, Hb <8 g/dl oder bei Verdacht auf arzneimittelinduzierte Leberschäden kann Therapieunterbrechung erforderlich sein. Lipidwerterhöhungen sollten entsprechend der Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden. Bei schwerer Infektion sollte Therapie unterbrochen werden. Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Patienten ab 65 Jahren. Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit hohem Risiko für TVT/LE, Langzeitbehandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren. Nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung bei: chronischen oder wiederkehrenden Infektionen, Exposition gegenüber Tuberkulose, schwerer oder opportunistischer Infektion in der Anamnese, Patienten, die in Gebieten mit endemischer Tuberkulose oder endemischen Mykosen gelebt oder solche Gebiete bereist haben, Patienten mit Grunderkrankungen, aufgrund derer sie anfällig für Infektionen sind, bekannter maligner Erkrankung (außer erfolgreich behandeltem nichtmelanozytärem Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder bei Patienten, die eine maligne Erkrankung entwickeln und bei denen die Weiterführung der Behandlung mit Upadacitinib in Erwägung gezogen wird. Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit Risiko für eine gastrointestinale Perforation (z. B. Patienten mit divertikulärer Erkrankung, mit Divertikulitis in der Anamnese oder Patienten, die nicht steroidale Antirheumatika [NSAR], Kortikosteroide oder Opioide anwenden). Patienten mit aktivem Morbus Crohn haben ein erhöhtes Risiko, eine intestinale Perforation zu entwickeln. Patienten mit neu auftretenden abdominalen Anzeichen und Symptomen zur frühzeitigen Erkennung einer Divertikulitis oder einer gastrointestinalen Perforation umgehend untersuchen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Upadacitinib sollte nur angewendet werden, wenn keine geeigneteren Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen: bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, bei Patienten, die Raucher oder ehemalige Langzeitraucher sind, bei Patienten mit atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte oder anderen kardiovaskulären Risikofaktoren, bei Patienten mit Risikofaktoren für aktuelle oder zurückliegende maligne Erkrankungen. Ausführliche Informationen zur Anwendung bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, zu Immunsuppressiva, schwerwiegenden Infektionen, Virusreaktivierung, Impfung, malignen Erkrankungen, hämatologischen Anomalien, gastrointestinaler Perforationen, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, Lipiden, Anstieg der Lebertransaminasen, venöser Thromboembolie, Netzhautvenenverschluss, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hypoglykämie bei Patienten, die wegen Diabetes behandelt werden und Medikamentenrückständen im Stuhl, siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Schwindelgefühl und Drehschwindel können auftreten.

Wechselwirkungen

Plasmaexposition kann durch Arzneimittel beeinflusst werden, die CYP3A4 stark hemmen oder induzieren. Grapefruithaltige Nahrungsmittel müssen während der Behandlung vermieden werden.

Schwangerschaft

Kontraind. Gr 5. Während der Behandlung und für 4 Wochen nach der letzten Dosis muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden. Mädchen und/oder ihre Eltern/betreuenden Personen sind zu informieren, dass sie sich mit dem behandelnden Arzt in Verbindung setzen müssen, sobald bei der Patientin unter der Behandlung die Menarche stattfindet.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

La 1. Sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob die Behandlung unterbrochen bzw. abgesetzt wird. Vorteile des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter sind zu berücksichtigen.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Häufigkeiten basierend auf der jeweils höheren Rate der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu rheumatischen Erkrankungen (15 mg), zu atopischer Dermatitis (15 mg und 30 mg), zu Colitis ulcerosa (15 mg, 30 mg und 45 mg) oder zu Morbus Crohn (15 mg, 30 mg und 45 mg) berichtet wurden. Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Akne. Häufig: Bronchitis, Herpes zoster, Herpes simplex, Follikulitis, Influenza, Harnwegsinfektion, Pneumonie; nichtmelanozytärer Hautkrebs; Anämie, Neutropenie, Lymphopenie; Urtikaria; Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie; Kopfschmerzen, Schwindelgefühl; Drehschwindel; Husten; Bauchschmerzen, Übelkeit; Ausschlag; Fatigue, Fieber, peripheres Ödem; CPK im Blut erhöht, ALT erhöht, AST erhöht, Gewicht erhöht. Gelegentlich: Orale Candidose, Divertikulitis; Sepsis; schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion und Angioödem); Hypertriglyzeridämie; gastrointestinale Perforation. Zu Hinweisen bei deutlichen Unterschieden in der Häufigkeit zwischen den Indikationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Im Falle einer Überdosierung, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwachen und ggf. adäquate Behandlung einleiten.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
30 Retardtbl. 15 mg 15620317
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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90 Retardtbl. 15 mg 15620369
30 Retardtbl. 30 mg 17397645
90 Retardtbl. 30 mg 17397705
28 Retardtbl. 45 mg 17903120