Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Levosimendan 12,5 mg. Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 2,5 mg Levosimendan.

Kurzzeit-Behandlung von Erwachsenen bei akut dekompensierter schwerer chronischer Herzinsuffizienz (ADHF), wenn eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ist, und in Fällen, wo die Verabreichung von Inotropika als geeignet betrachtet wird.

Levosimendan Carinopharm dient nur zur Anwendung im Krankenhaus. Es sollte nur in Abteilungen des Krankenhauses verwendet werden, die über adäquate Überwachungsmöglichkeiten verfügen und auch Erfahrung im Umgang mit inotropen Substanzen haben. Levosimendan Carinopharm muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden. Die Infusion darf nur i.v. verabreicht werden und kann durch peripheren oder zentralen Zugang verabreicht werden. Dosis und Behandlungsdauer sollten individuell entsprechend dem klinischen Zustand und Ansprechen des Patienten abgestimmt werden. Die Behandlung sollte mit einer Initialdosis von 6-12 µg/kg über einen Zeitraum von 10 Min. beginnen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 µg/kg/min. Die niedrigere Initialdosis von 6 µg/kg wird für Patienten empfohlen, die eine gleichzeitige i.v. Gabe eines Vasodilatators oder eines Inotropikums oder beides zu Beginn der Infusion erhalten. Höhere Initialdosen innerhalb dieses Bereiches rufen ein stärkeres hämodynamisches Ansprechen hervor, können aber mit einer vorübergehend höheren Inzidenz von Nebenwirkungen verbunden sein. Das Ansprechen des Patienten auf die Therapie sollte nach der Initialdosis oder innerhalb von 30 bis 60 Min. nach Dosisanpassung und, so wie klinisch indiziert, beurteilt werden. Bei überschießender Wirkung (Hypotonie, Tachykardie) kann die Infusionsrate auf 0,05 µg/kg/min reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Wird die Initialdosis toleriert, und ist ein gesteigerter hämodynamischer Effekt notwendig, kann die Infusionsrate auf 0,2 µg/kg/min erhöht werden. Die empfohlene Infusionsdauer bei Patienten mit akuter Dekompensation einer schweren chronischen Herzinsuffizienz beträgt 24 Std. Es wurde kein Anzeichen einer Toleranzentwicklung oder eines Rebound-Phänomens nach Beendigung der Infusion von Levosimendan beobachtet. Nach Beendigung einer 24-Stunden-Infusion halten die hämodynamischen Effekte mind. 24 Std. an und können über bis zu 9 Tage beobachtet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Überempfindlichkeit gegen Levosimendan oder einen der sonstigen Bestandteile, schwere Hypotonie und Tachykardie, signifikante mechanische Behinderungen, die die ventrikuläre Füllung, den ventrikulären Ausstrom oder beides beeinflussen, schwer beeinträchtigte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), schwer beeinträchtigte Leberfunktion, Torsades de Pointes in der Anamnese.

Patienten mit einem niedrigen systolischen oder diastolischen Ausgangsblutdruck oder Patienten, die ein Risiko für eine hypotensive Episode aufweisen. Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion. Patienten mit ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung und gleichzeitiger Anämie. Patienten mit Tachykardie, tachykardem Vorhofflimmern mit rascher ventrikulärer Überleitung oder potentiell lebensbedrohlichen Arrhythmien. Die Erfahrung mit der gleichzeitigen Verabreichung von vasoaktiven Substanzen, einschließlich inotropen Substanzen (mit Ausnahme von Digoxin) ist limitiert. Nutzen und Risiko sollten individuell für den jeweiligen Patienten bewertet werden. Nur mit Vorsicht und unter engmaschiger EKG-Überwachung bei Patienten mit anhaltender koronarer Ischämie, verlängertem QTc-Intervall unabhängig von der Ätiologie oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Enthält 60,5 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Anwendung nur mit Vorsicht in Kombination mit anderen i.v. zu verabreichenden vasoaktiven Substanzen, da dies möglicherweise zu einem erhöhten Hypotonierisiko führt. Die gleichzeitige Gabe von Isosorbid-Mononitrat und Levosimendan bei gesunden Probanden ergab eine signifikante Verstärkung der orthostatischen hypotensiven Wirkung. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Gr 5. Studien mit Tieren haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Nur anwenden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter gegenüber einem möglichen Risiko für den Fötus überwiegt.

Informationen aus der Anwendung deuten darauf hin, dass die aktiven Metabolite in die Muttermilch übertreten. Nicht stillen, um mögliche kardiovaskuläre Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden.

Sehr häufig: Kopfschmerzen; ventrikuläre Tachykardie; Hypotonie. Häufig: Hypokalämie; Schlaflosigkeit; Schwindel; Vorhofflimmern, Tachykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Herzversagen, Myokardischämie, Extrasystolen; Übelkeit, Verstopfung, Diarrhö, Erbrechen; erniedrigte Hämoglobinwerte.

Überdosierung kann zu Hypotonie und Tachykardie führen. In klinischen Studien mit Levosimendan wurde Hypotonie erfolgreich mit Vasopressoren behandelt (z. B. Dopamin bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und Adrenalin bei Patienten nach Herzoperation). Eine exzessive Abnahme der Füllungsdrucke des Herzens kann die Wirkung von Levosimendan Carinopharm limitieren und kann mit Infusionslösungen behandelt werden. Hohe Dosierungen (≥0,4 µg/kg/min) und eine Infusionsdauer über 24 Std. erhöhen die Herzfrequenz und sind manchmal mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls verbunden. Im Falle einer Überdosierung sollten eine kontinuierliche EKG-Überwachung, wiederholte Messungen der Serumelektrolyte und eine invasive hämodynamische Überwachung durchgeführt werden. Eine Überdosierung führt zu erhöhten Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten, was zu einer ausgeprägteren und verlängerten Wirkung auf die Herzfrequenz führen kann, die eine entsprechende Verlängerung des Beobachtungzeitraums erfordert.

Nicht über 25°C lagern.