Beovu® 120 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspr. (0,165 ml) enth.: Brolucizumab 19,8 mg in 0,165 ml Lösung (einzelkettiges Fragment der variablen Region (scFv) eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, das durch rekombinante DNA-Technologie in E.coli hergestellt wurde). Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml Lösung, in denen 6 mg Brolucizumab enthalten sind, zu verabreichen.

Bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD). Bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).

Beovu darf nur von qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung von intravitrealen Injektionen appliziert werden. Die intravitreale Injektion muss immer unter ordnungsgemäßen aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Feuchte AMD: Empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn: 6 mg Brolucizumab (0,05 ml Lösung) als intravitreale Injektion alle 4 Wochen (monatlich) für die ersten 3 Dosen. 16 Wochen (4 Monate) nach Behandlungsbeginn Beurteilung der Krankheitsaktivität vornehmen. Alternativ 6 mg Brolucizumab (0,05 ml Lösung) alle 6 Wochen für die ersten 2 Dosen verabreichen. 12 Wochen (3 Monate) nach Behandlungsbeginn Beurteilung der Krankheitsaktivität vornehmen. Eine 3. Dosis kann in Woche 12 basierend auf der Krankheitsaktivität verabreicht werden. Erhaltungsbehandlung: Nach der letzten Aufdosierung kann der Arzt, basierend auf der Krankheitsaktivität, die Behandlungsintervalle individuell festlegen. Bei Patienten ohne Krankheitsaktivität sollte eine Behandlung alle 12 Wochen (3 Monate), bei Patienten mit Krankheitsaktivität sollte eine Behandlung alle 8 Wochen (2 Monate) in Betracht gezogen werden. Wenn Patienten nach einem Treat- und Extend-Schema behandelt werden und keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen, können die Behandlungsintervalle schrittweise verlängert werden bis Anzeichen einer Krankheitsaktivität wieder zurückkehren. Das Behandlungsintervall sollte jeweils um max. 4 Wochen (1 Monat) verlängert oder verkürzt werden. Es gibt begrenzte Daten zu Behandlungsintervallen, die länger als 20 Wochen (5 Monate) sind. Das Behandlungsintervall zwischen 2 Dosen sollte mind. 8 Wochen (2 Monate) sein. DMÖ: Empfohlene Dosis: 6 mg Brolucizumab (0,05 ml Lösung) als intravitreale Injektion alle 6 Wochen für die ersten 5 Dosen. Danach kann der Arzt, basierend auf der Krankheitsaktivität, die Behandlungsintervalle individuell festlegen. Bei Patienten ohne Krankheitsaktivität sollte eine Behandlung alle 12 Wochen (3 Monate), bei Patienten mit Krankheitsaktivität sollte eine Behandlung alle 8 Wochen (2 Monate) in Betracht gezogen werden. Nach 12 Monaten Behandlung können bei Patienten ohne Krankheitsaktivität Behandlungsintervalle von bis zu 16 Wochen (4 Monate) in Betracht gezogen werden. Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion sollten die Patienten hinsichtlich einer Erhöhung des intraokularen Drucks überwacht werden. Nach der intravitrealen Injektion sollten die Patienten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis hinweisen (z. B. Augenschmerzen, Rötungen des Auges, Photophobie, Verschwommensehen) oder eines der oben aufgeführten Ereignisse, unverzüglich zu melden. Wenn die visuellen und morphologischen Parameter darauf hindeuten, dass der Patient von einer weiteren Behandlung nicht profitiert, sollte die Behandlung mit Beovu abgebrochen werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Brolucizumab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen (keine Daten). Die Fertigspritze ist steril und nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Jede Fertigspritze darf nur zur einmaligen Behandlung eines einzelnen Auges verwendet werden. Da das in der Fertigspritze enthaltene Volumen (0,165 ml) größer als die empfohlene Dosis (0,05 ml) ist, muss ein Teil des in der Fertigspritze enthaltenen Volumens vor der Anwendung verworfen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf. Patienten mit einer bestehenden intraokularen Entzündung.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.