Ondexxya® 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Andexanet alfa 200 mg (durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt). Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Andexanet alfa.

Bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.

Wird angewendet als intravenöse Bolusgabe (Kurzinfusion) über 15 Min. (niedrige Dosis) oder 30 Min. (hohe Dosis) mit einer anzustrebenden Geschwindigkeit von etwa 30 mg/min, gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Min. mit einer Geschwindigkeit von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis). Aufhebung der Apixaban-Wirkung bzw. Rivaroxaban-Wirkung: Empfohlene Dosierungsschemata richten sich nach der zum Zeitpunkt der Aufhebung der Antikoagulation vom Patienten aktuell eingenommenen Apixaban-Dosis bzw. Rivaroxaban-Dosis sowie nach der seit der letzten Einnahme von Apixaban bzw. Rivaroxaban verstrichenen Zeit. Nierenfunktionsstörung: Der Einfluss auf die Andexanet alfa-Exposition wurde nicht untersucht. Nach den zur Clearance vorliegenden Daten wird keine Dosisanpassung empfohlen. Leberfunktionsstörungen: Nach den zur Clearance vorliegenden Daten wird keine Dosisanpassung empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht untersucht. Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterproteine.

Nicht zur Vorbehandlung vor einer dringenden Operation geeignet. Eine Behandlung mit prokoagulatorischen Faktoren (z. B. Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC) mit drei oder vier Faktoren/aktivierte PCC, rekombinanter Faktor VIIa, gefrorenes Frischplasma) und Vollblut soll wegen des Fehlens von Daten zur Kombination mit diesen Behandlungen außer bei zwingender Indikation vermieden werden. Die Anwendung vor der Heparinisierung, z. B. während eines chirurgischen Eingriffs, sollte vermieden werden, da bei Gabe von Andexanet ein Ansprechen auf Heparin ausbleibt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Aufgrund fehlender Daten Anwendung zur Aufhebung der Wirkung von Edoxaban oder Enoxaparin nicht empfohlen. Andexanet alfa hebt die Wirkungen von nicht zu den FXa-Inhibitoren gehörenden Antithrombotika nicht auf. Die Anwendung von Andexanet als Antidot für Heparin oder niedermolekulares Heparin wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Es wurden keine Studien durchgeführt. In-vitro-Daten lassen auf eine Wechselwirkung mit dem Heparin-Antithrombin III (ATIII)-Komplex und eine Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin schließen. Bei der nicht zugelassenen Anwendung (Off-Label-Use) vor einem chirurgischen Eingriff mit vorgesehener Antikoagulation mit Heparin wurde über das Ausbleiben eines Ansprechens auf Heparin berichtet.

Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Gr 5.

Das Stillen soll während der Behandlung unterbrochen werden. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. La 1.

Häufig: apoplektischer Insult, ischämischer Schlaganfall; akuter Myokardinfarkt, Myokardinfarkt; tiefe Venenthrombose; Lungenembolie; Fieber. Gelegentlich: Hirninfarkt, transitorische ischämische Attacke; Herzstillstand; Verschluss der Arteria iliaca; infusionsbedingte Reaktion [Anzeichen/Symptome (Rigor, Schüttelfrost, Bluthochdruck, Sauerstoffentsättigung, Agitiertheit, Verwirrtheit) vorübergehend und leicht bis mittelschwer ausgeprägt]. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Muss vor Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen oder Verabreichung an den Patienten nicht auf Raumtemperatur gebracht werden. Bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur ist das gebrauchsfertige Arzneimittel innerhalb von 8 Std. nach der Rekonstitution anzuwenden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.