Fetcroja 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Cefiderocol 1 g (als Cefiderocolsulfattosilat). Jede Durchstechflasche enthält 7,64 mmol Natrium (etwa 176 mg).

Bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger, wenn nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

Es wird empfohlen, Fetcroja bei Patienten einzusetzen, für die nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Zuvor Rücksprache mit Arzt, der angemessene Erfahrung mit der Behandlung von Infektionskrankheiten hat. Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Kreatinin-Clearance (CrCL) ≥ 90 ml/min (Berechnung nach der Cockcroft-Gault-Formel): Normale Nierenfunktion (CrCL ≥ 90 bis < 120 ml/min): 2 g alle 8 Std. Erhöhte renale Clearance (CrCL ≥ 120 ml/min): 2 g alle 6 Std. Eine Behandlungsdauer von bis zu 21 Tagen kann je nach Lokalisation der Infektion erforderlich sein. Nierenfunktionsstörung: Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit CrCL <90 ml/min: Leichte Nierenfunktionsstörung (CrCL ≥ 60 bis < 90 ml/min): 2 g alle 8 Std. Mäßige Nierenfunktionsstörung (CrCL ≥ 30 bis < 60 ml/min): 1,5 g alle 8 Std. Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCL ≥ 15 bis <30 ml/min): 1 g alle 8 Std. Terminale Niereninsuffizienz (CrCL < 15 ml/min): 0,75 g alle 12 Std. Patient mit intermittierender Hämodialyse: 0,75 g alle 12 Std. (Da Cefiderocol durch Hämodialyse entfernt wird, ist Cefiderocol an Hämodialysetagen zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach Abschluss der Hämodialyse zu geben.). Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren): Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Anwendung als i.v. Infusion über Zeitraum von 3 Std. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen Cephalosporin-Antibiotika. Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Arten von Betalactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Monobactame oder Carbapeneme).

Es sollten keine Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Darmperistaltik gegeben werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Jede Durchstechflasche mit 1 g enthält 7,64 mmol Natrium (etwa 176 mg). Jede 2 g-Dosis Cefiderocol enthält nach der Rekonstitution mit 100 ml 0,9 %iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion 30,67 mmol (705 mg) Natrium, entsprechend etwa 35 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Jede 2 g-Dosis Cefiderocol enthält nach der Rekonstitution mit 100 ml 5 %iger Glukoselösung zur Injektion 15,28 mmol (352 mg) Natrium. Cefiderocol kann zu falsch-positiven Ergebnissen bei Urinstreifentests (auf Protein, Ketone oder okkultes Blut im Urin) führen. Positive Tests sollten durch alternative Testverfahren bestätigt werden. Während der Behandlung mit Cefiderocol kann es zu positiven Ergebnissen im direkten oder indirekten Coombs-Test kommen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Cefiderocol induziert in vitro CYP3A4: Metabolisierung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A4 sind, kann zunehmen und die systemischen Konzentrationen dieser Arzneimittel dadurch abnehmen. Wird Cefiderocol zusammen mit CYP3A4-Substraten angewendet, sind die Patienten auf eine verminderte Wirkung des begleitend angewendeten Arzneimittels zu überwachen. Wirksamkeit von systemischen hormonellen Kontrazeptiva kann herabgesetzt sein, daher zusätzliche Empfängnisverhütungsmethode während und für 28 Tage nach der Behandlung empfohlen. Da die in vitro beobachtete induzierende Wirkung von Cefiderocol auf CYP3A4 durch PXR vermittelt wird, können auch andere durch PXR induzierbare Proteine, wie z. B. die CYP2C-Familie und Pgp, induziert werden. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt. Patienten sind bei Anwendung von Cefiderocol zusammen mit Substraten der CYP2C-Familie oder PgP-Substraten auf eine verminderte Wirkung des begleitend angewendeten Arzneimittels zu überwachen. Auf Grundlage von In-vitro-Studien und einer klinischen Untersuchung der Phase I werden keine signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Cefiderocol und Substraten oder Inhibitoren von Cytochrom-P450-Enzymen (CYPs) oder intestinalen, renalen oder hepatischen Arzneistofftransportern erwartet, mit Ausnahme der weiter oben erwähnten Induktion von CYP3A4, CYP2C und P-gp.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Fetcroja während der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Fetcroja/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Fetcroja verzichtet werden soll/die Behandlung mit Fetcroja zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Häufig: Candidiasis, einschl. orale Candidose, vulvovaginale Candidose, Candida im Urin und Candida-Infektion, Clostridioides difficile-Kolitis, einschl. pseudomembranöse Kolitis und Clostridioides difficile-Infektion; Husten; Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen; Ausschlag, einschl. makulöser Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, erythematöser Hautausschlag und Medikamentenausschlag; Reaktion an der Infusionsstelle, einschl. Schmerzen an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle und Phlebitis an der Injektionsstelle; Alaninaminotransferase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Leberfunktion anomal, einschl. Leberfunktionstest erhöht, Leberenzym erhöht, Transaminasen erhöht und Leberfunktionstest anomal, Kreatinin im Blut erhöht. Gelegentlich: Überempfindlichkeit, einschl. Hautreaktionen und Pruritus; Harnstoff im Blut erhöht. Nicht bekannt: Neutropenie.

Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten überwacht werden und es ist zu überlegen, die Behandlung abzusetzen. Falls erforderlich ist eine allgemeine supportive Therapie einzuleiten. Bei einer 3- bis 4-stündigen Hämodialysesitzung werden etwa 60 % des Cefiderocols entfernt.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.