Remsima® 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/-im Fertigpen

1 Fertigspritze/Fertigpen (1 ml) enth.: Infliximab 120 mg.

Rheumatoide Arthritis: In Kombination mit Methotrexat zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei: Erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschl. Methotrexat, angesprochen haben; Methotrexat-naive, erwachsene Patienten oder erwachsene Patienten, die nicht mit anderen DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung. Morbus Crohn: Zur Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und zuverlässigen Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben; zur Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und zuverlässigen Therapiezyklus mit einer konventionellen Behandlung (einschl. Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben. Colitis ulcerosa: Zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten die auf eine konventionelle Therapie, einschl. Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben. Ankylosierende Spondylitis: Zur Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Psoriasis-Arthritis: Zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist. Remsima soll verabreicht werden in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit ggü. Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist. Infliximab verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert die Progressionsrate peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit polyartikulärem symmetrischen Subtyp der Krankheit belegt wurde. Psoriasis: Zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschl. Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus UV-A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.

Behandlung ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen. Nachfolgende Injektionen können von den Patienten nach angemessener Schulung der s.c Injektionstechnik als Selbstinjektion durchgeführt werden. Die s.c. Formulierung darf nur als s.c. Injektion verabreicht werden. Körpergewichtsunabhängige Anwendung. Erwachsene (≥ 18 Jahre): Neueinstellung: Rheumatoide Arthritis: Behandlung mit s.c. Formulierung von Remsima mit einer initialen Infliximab-Induktion einleiten (i.v.- oder s.c.-Induktion möglich). Bei s.c.-Induktion: initiale s.c. Injektion von 120 mg Remsima, gefolgt von weiteren s.c. Injektionen 1, 2 ,3 und 4 Wochen nach der ersten Injektion, danach alle 2 Wochen. Bei i.v.-Induktion: 2 i.v. Infliximab-Infusionen (3 mg/kg im Abstand von 2 Wochen); gefolgt von erster s.c. Verabreichung von Remsima als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der zweiten i.v. Infusion. Empfohlene Erhaltungsdosis von Remsima s.c.: 120 mg einmal alle 2 Wochen. Remsima muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden. Mäßig- bis schwergradig aktiver Morbus Crohn, aktiver Morbus Crohn mit Fistelbildung, Colitis ulcerosa: Erste Behandlung mit Remsima als s.c. Anwendung als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten i.v. Infusion einleiten. Vor Beginn der s.c. Anwendung sollen im Abstand von 2 Wochen zwei i.v. Infusionen von Infliximab 5 mg/kg verabreicht werden. Eine zusätzliche i.v. Infusion von Infliximab 5 mg/kg kann 4 Wochen nach der zweiten Infusion verabreicht werden. Empfohlene Erhaltungsdosis von Remsima s.c.: 120 mg 1-mal alle 2 Wochen. Ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis: Behandlung mit Remsima als s.c. Anwendung als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei i.v. Infusionen von Infliximab (5 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) einleiten. Empfohlene Dosis von Remsima s.c.: 120 mg 1-mal alle 2 Wochen. Umstellung alle Indikationen: Bei der Umstellung einer Erhaltungstherapie mit Infliximab in i.v Formulierung zur s.c. Formulierung kann die s.c. Formulierung zum Zeitpunkt der nächsten geplanten i.v. Infliximab-Infusion verabreicht werden. Es gibt keine ausreichenden Informationen hinsichtlich einer Umstellung auf die s.c. Formulierung für Patienten, die i.v. Infliximab-Infusionen von mehr als 3 mg/kg (bei rheumatoider Arthritis) oder 5 mg/kg (bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) alle 8 Wochen erhalten haben. Es gibt keine Informationen zur Umstellung von Patienten von der s.c. Formulierung auf die i.v. Formulierung. Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit der s.c. Therapie nicht nachgewiesen (keine Daten). S.c. Anwendung nur zur Anwendung bei Erwachsenen empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Fertigspritze bzw. Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen. Kann bis zu 28 Tage bei Temperaturen bis zu max. 25 °C gelagert werden. Muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 28 Tagen verwendet wird.