Dorzocomp-Stulln® sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

1 ml enth.: Dorzolamidhydrochlorid 22,26 mg (entspr. 20 mg Dorzolamid), Timololmaleat 6,83 mg (entspr. 5 mg Timolol), ein Tropfen (etwa 0,032-0,036 ml) enthält 0,7 mg Dorzolamid und 0,2 mg Timolol.

Indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht.

2×täglich einen Tropfen in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges. Kinder und Jugendliche: Wirksamkeit nicht nachgewiesen. Die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten im Alter < 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Vorliegende Daten zur Sicherheit bei Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren siehe Fachinformation. Anwendung weiterer Arzneimittel am Auge: Abstand von mindestens 10 Minuten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Patienten mit: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile; reaktiver Atemwegserkrankung einschließlich Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese sowie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung; Sinusbradykardie, Sinusknotensyndrom, SA-Block (Sinuatrialer Block), AV-Block (Atrioventrikulärer Block) II. oder III. Grades ohne Schrittmacher-Kontrolle, symptomatischer Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock; schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder hyperchlorämischer Azidose. Die Gegenanzeigen beziehen sich auf die einzelnen Wirkstoffe und sind nicht beschränkt auf die Kombination.

Aufgrund der negativen Wirkung auf die Überleitungszeit sollten Betablocker nur mit Vorsicht an Patienten mit einer Erregungsleitungsstörung des Herzens (AV-Block, atrioventrikulärer Block) I. Grades gegeben werden. Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen/-erkrankungen (z.B. schweren Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sind mit Vorsicht zu behandeln. Bei Patienten mit Asthma wurde nach der Anwendung einiger Betablocker-Augentropfen über Reaktionen an den Atemwegen einschließlich Tod infolge von Bronchospasmus berichtet. Bei Patienten mit leichter/mäßiger chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) sollte Dorzocomp-Stulln sine mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht und sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht angewandt werden. Patienten, bei denen anamnestisch eine Atopie oder eine schwere anaphylaktische Reaktion auf verschiedene Allergene bekannt ist, können bei Anwendung von Betablockern heftiger als normal auf die wiederholte Exposition gegenüber solchen Allergenen reagieren und sprechen möglicherweise nicht auf die übliche Adrenalindosis zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen an. Betablocker sind bei Patienten mit einem Risiko für spontane Hypoglykämien oder Patienten mit einem labilen Diabetes mit Vorsicht einzusetzen, da Betablocker Zeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie verschleiern können. Betablocker können ebenfalls die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern. Das abrupte Absetzen einer Betablockertherapie kann eine Verschlimmerung der Symptome herbeiführen. Betablocker-Augentropfen können zu einem trockenen Auge führen. Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sind mit Vorsicht zu behandeln. Bei Operationen sollte der Anästesist über die Therapie des Patienten mit Timolol informiert werden, da Augenarzneimittel, die Betablocker enthalten, systemische beta-agonistische Wirkungen, z.B. von Adrenalin, blockieren können. Da Dorzocomp-Stulln sine einen topischen Carboanhydrasehemmer enthält, der systemisch resorbiert wird, kann für Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen während der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis bestehen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (S) Mögliche Nebenwirkungen, wie verschwommenes Sehen, können bei einigen Patienten die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Es kann zu einer Wirkungsverstärkung und damit zu einer Hypotonie und/oder einer deutlichen Bradykardie kommen, wenn Betablocker-Augentropfen zusammen mit oralen Kalziumkanalblockern, katecholaminspeicherentleerenden Wirkstoffen oder Betarezeptoren-blockern, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika, Guanethidin, Narkotika und Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern angewendet werden. Eine verstärkte systemische Betablockade (z.B. verminderte Herzfrequenz, Depressionen) wurde während der gleichzeitigen Behandlung mit CYP2D6-Hemmern (z.B. Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol berichtet. Gelegentliche Berichte über Mydriasis: Bei gleichzeitiger Anwendung von Betablocker-Augentropfen und Adrenalin (Epinephrin). Betablocker können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika verstärken. Orale Betablocker können eine Blutdruckerhöhung, wie sie nach dem Absetzen von Clonidin als Folge von Rebound-Effekten auftreten kann, verstärken. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Strenge Ind.-stell.! Dorzolamid: Ausreichende klinische Daten bei exponierten Schwangeren sind nicht verfügbar. Bei Kaninchen führte Dorzolamid unter maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten. Timolol: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Hinweise zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Fachinformation. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker eingenommen wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei Neugeborenen beobachtet, wenn Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden. Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch übertritt. Bei den Nachkommen säugender Ratten, die Dorzolamid erhielten, wurde eine Verringerung der Körpergewichtszunahme beobachtet. Betablocker gehen in die Muttermilch über. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass bei therapeutischen Dosen von Timolol-haltigen Augentropfen ausreichende Mengen in die Muttermilch übergehen, um klinische Symptome einer Betablockade beim Säugling hervorzurufen. Hinweise zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Fachinformation. Wenn eine Behandlung mit Dorzocomp-Stulln sine erforderlich ist, wird Stillen nicht empfohlen.

Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung. Dorzolamidhydrochlorid/Timololmaleat, unkonservierte Augentropfen: Sehr häufig: Brennen und Stechen; Geschmacksirritation. Häufig: Konjunktivale Injektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion, Jucken der Augen, Tränen; Sinusitis. Gelegentlich: Urolithiasis. Selten: Subjektive und objektive Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie; Kurzatmigkeit, respiratorische Insuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus; Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. Dorzolamidhydrochlorid: Häufig: Lidentzündung*, Lidreizung*; Kopfschmerzen*; Übelkeit*; Schwäche/ Müdigkeit*. Gelegentlich: Iridozyklitis*. Selten: Schwindel*, Parästhesie*; Reizungen (z.B. Rötung*, Schmerzen*, Krustenbildung an den Augenlidern*, transitorische Myopie (die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete), Hornhautödem*, okuläre Hypotonie*, Aderhautabhebung (nach fistulierender Operation)*; Epistaxis*; Reizung im Rachenbereich, trockener Mund*; Exanthem*; Häufigkeit nicht bekannt (zusätzliche Nebenwirkungen wurden unter Betablocker-Augentropfen berichtet und können möglicherweise auch unter Dorzocomp-Stulln sine auftreten): Fremdkörpergefühl im Auge; Dyspnoe. Timololmaleat: Häufig: Kopfschmerzen*; subjektive und objektive Symptome von Reizerscheinungen an den Augen einschließlich Blepharitis*, Keratitis*, herabgesetzte Hornhautsensibilität und trockene Augen*. Gelegentlich: Depression*; Schwindel*, Synkope*; Sehstörungen einschließlich Refraktionsänderungen (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer Miotikatherapie)*; Bradykardie*; Dyspnoe*; Übelkeit*, Dyspepsie*; Schwäche/Müdigkeit*. Selten: Subjektive und objektive Symptome von allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie; Schlaflosigkeit*, Alpträume*, Gedächtnisverlust; Parästhesien*, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome einer Myasthenia gravis, Verminderung der Libido*, zerebrovaskulärer Insult*, zerebrale Ischämie; Ptosis, Diplopie, Aderhautabhebung nach fistulierender Operation*; Tinnitus*; Schmerzen im Brustbereich*, Palpitationen*, Ödem*, Arrhythmie*, Herzinsuffizienz*, Herzstillstand*, Herzblock; Hypotonie*, Claudicatio, Raynaud-Syndrom*, kalte Hände und Füße*; Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit bereits bestehender bronchospastischer Erkrankung)*, respiratorische Insuffizienz, Husten*; Diarrhö, trockener Mund*; Alopezie*, psoriasiformes Exanthem oder Verschlechterung einer Psoriasis*; systemischer Lupus erythematodes; Peyronie-Krankheit*, Abnahme der Libido; Häufigkeit nicht bekannt (zusätzliche Nebenwirkungen wurden unter Betablocker-Augentropfen berichtet und können möglicherweise auch unter Dorzocomp-Stulln sine auftreten): Pruritus; Hypoglykämie; Halluzination; Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion; AV-Block, Herzmuskelschwäche; Geschmacksirritation, Bauchschmerzen, Erbrechen; Hautausschlag; Myalgie; sexuelle Dysfunktion. *Nach Markteinführung auch mit konservierten Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen beobachtet. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Symptome: Timololmaleat-haltige Augentropfen: ähnliche systemische Wirkungen wie bei systemischen Betarezeptorenblockern (z.B. Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand). Dorzolamidhydrochlorid: Nach oraler Einnahme: Somnolenz; nach topischer Anwendung: Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie. Behandlung: symptomatisch und unterstützend, Serum-Elektrolytspiegel (insbesondere Kalium) und pH-Wert des Blutes überwachen. Studien haben ergeben, dass Timolol nicht rasch dialysierbar ist. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.