Bicalutamid-Uropharm® 50 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Bicalutamid 50 mg

Kombinationstherapie mit Bicalutamid-Uropharm 50 mg: Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei denen in Kombination mit Maßnahmen zur Suppression des Plasmatestosterons auf Kastrationsniveau eine maximale Androgenblockade (MAB) erreicht werden soll. Monotherapie mit 3 Tbl. Bicalutamid-Uropharm 50 mg (150 mg Bicalutamid): Als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko.

Kombinationstherapie mit Bicalutamid-Uropharm 50 mg: Erwachsene Männer sowie ältere Patienten 1 Filmtbl. 1-mal täglich. Monotherapie mit 3 Tbl. Bicalutamid-Uropharm 50 mg (150 mg Bicalutamid): Erwachsene Männer sowie ältere Patienten 3 Filmtbl. 1-mal täglich. Die Einnahme der 3 Filmtbl. sollte gleichzeitig erfolgen. Die Filmtbl. werden unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen der besseren Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen und ohne Unterbrechung mind. 2 Jahre oder bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung angewendet werden. Kinder: kontraindiziert. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Frauen und Kinder. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid.

Bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, muss der Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Bicalutamid das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschl. des Potenzials für Torsade de Pointes abschätzen. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht anwenden. Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die überwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Gelegentlich kann Somnolenz (Schläfrigkeit) auftreten.

Da eine Androgen-Entzugstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder möglicherweise Torsade de Pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), sowie Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw. In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass R-Bicalutamid die Aktivität von CYP3A4 und in geringerem Ausmaß auch die Aktivität von CYP2C9, -2C19 und -2D6 hemmt, daher Vorsicht bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (Ciclosporin, Calciumantagonisten). Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Oxidationsprozesse in der Leber hemmen (z. B. Cimetidin und Ketoconazol), da theoretische Erhöhung der Plasmakonzentration von Bicalutamid und vermehrte Nebenwirkungen möglich. Verstärkte Effekte von Warfarin und anderen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp bei gleichzeitiger Anwendung. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Bei Frauen kontraindiziert und darf nicht an Schwangere verabreicht werden. In Tierstudien wurde eine reversible Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit beobachtet. Es ist mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit beim Mann zu rechnen.

Während der Stillzeit kontraindiziert.

Sehr häufig: Spannungsgefühl der Brust, Gynäkomastie; Asthenie, Ödeme (Körperoberfläche: Gesicht, Extremitäten bzw. Stamm); Schwindel; Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit; Ausschlag (Rash, makulopapulöser Ausschlag); Anämie; Hitzewallungen; Hämaturie. Häufig: Gewichtszunahme; Potenzstörungen bis hin zur erektilen Dysfunktion; Beckenschmerzen, Schmerzen allgemein, Schüttelfrost, Thoraxschmerzen; Schläfrigkeit; Diarrhö, Dyspepsie, Blähungen; Hepatotoxizität, Gelbsucht, Hypertransaminasämie, Cholestase, die selten schwerwiegend waren (Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.); Schwitzen, Nachwachsen von Haaren/Hirsutismus, Alopezie, trockene Haut, Pruritus; Diabetes mellitus, Appetitlosigkeit; Myokardinfarkt (über Todesfälle wurde berichtet), Herzinsuffizienz; verminderte Libido, Depression. Gelegentlich: Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen; Schlaflosigkeit; Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden; Erhöhung des Blutzuckers, Gewichtsverlust; Überempfindlichkeit, Angioödem und Urtikaria; interstitielle Lungenerkrankung (über Todesfälle wurde berichtet), Atemnot; nächtliches Wasserlassen. Selten: Erbrechen; Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet; eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte sollte daher in Betracht gezogen werden); Photosensibilität. Sehr selten: Thrombozytopenie; Angina pectoris, Arrhythmien, PR- Verlängerungen, unspezifische EKG-Veränderungen. Nicht bekannt: QT-Verlängerungen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Keine Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen. Es existiert kein spezifisches Antidot. Behandlung einer Überdosierung daher symptomatisch. Eine Dialyse ist nicht zweckmäßig. Allgemeine unterstützende Maßnahmen, einschl. einer engmaschigen Überwachung der Vitalfunktionen des Patienten empfohlen. Bei Patienten mit ungetrübter Bewusstseinslage sollte man Erbrechen auslösen, falls es nicht spontan auftritt.