Solifenacin-Uropharm® 5 mg/-10 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Solifenacinsuccinat 5 mg/10 mg (entspr. 3,8 mg/7,5 mg Solifenacin)

Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie und des imperativen Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase auftreten können.

Erwachsene und ältere Patienten: Empfohlene Dosierung 5 mg 1-mal täglich. Bei Bedarf kann die Dosierung auf 10 mg 1-mal täglich erhöht werden. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch nicht bestimmt; darf daher bei Kindern nicht angewendet werden. Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) und Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score von 7-9) sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg 1-mal täglich erhalten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol oder von anderen starken CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir oder Itraconazol, in therapeutischer Dosierung, ist die Höchstdosis auf 5 mg zu begrenzen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Patienten mit Harnverhalt, einer schweren gastrointestinalen Erkrankung (einschließlich eines toxischen Megakolons), einer Myasthenia gravis oder einem Engwinkelglaukom sowie bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Hämodialyse-Patienten. Patienten mit einer stark eingeschränkten Leberfunktion. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion, die gleichzeitig mit einem CYP3A4-Inhibitor (z. B. Ketoconazol) behandelt werden.

Mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit: klinisch signifikanter, obstruktiver Blasenentleerungsstörung, bei denen das Risiko des Harnverhalts besteht; einer obstruktiven gastrointestinalen Erkrankung; dem Risiko einer verminderten gastrointestinalen Motilität; einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min); einer mäßig eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Score von 7-9); gleichzeitiger Therapie mit einem starken CYP3A4-Inhibitor, z. B. Ketoconazol; einer Hiatushernie/gastroösophagealem Reflux und/oder bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die eine Ösophagitis hervorrufen oder zu einer Exazerbation der Ösophagitis führen können (wie z. B. Bisphosphonate); einer autonomen Neuropathie. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Die gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit anticholinergen Eigenschaften kann sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen verstärken. Verminderte therapeutische Wirkung von Solifenacin durch die gleichzeitige Gabe cholinerger Rezeptoragonisten. Verminderte Wirkung von Arzneimitteln, die stimulierend auf die Motilität des Gastrointestinaltrakts wirken, wie Metoclopramid und Cisaprid. Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (200 mg/Tag), einem starken CYP3A4-Inhibitor, führte zu einer zweifachen Zunahme der AUC von Solifenacin, während Ketoconazol in einer Dosierung von 400 mg/Tag zu einer Zunahme der AUC von Solifenacin um das Dreifache führte. Da Solifenacin von CYP3A4 metabolisiert wird, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Substraten von CYP3A4 mit einer höheren Affinität (z. B. Verapamil, Diltiazem) und mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin) möglich. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Es liegen keine Daten über Frauen vor, die unter der Anwendung von Solifenacin schwanger wurden. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Daten über die Exkretion von Solifenacin in die Muttermilch beim Menschen vor. Bei Mäusen gingen Solifenacin und/oder dessen Metaboliten in die Muttermilch über, was bei neugeborenen Mäusen zu einer dosisabhängigen Wachstumsstörung führte. Die Anwendung in der Stillzeit ist daher zu vermeiden.

Sehr häufig: Mundtrockenheit. Häufig: Verschwommenes Sehen; Obstipation, Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen. Gelegentlich: Harnwegsinfektion, Zystitis; Somnolenz, Dysgeusie; Augentrockenheit; Trockenheit der Nase; gastroösophageale Refluxkrankheit, trockene Kehle; trockene Haut; erschwerte Miktion; Müdigkeit, periphere Ödeme. Selten: Schwindel, Kopfschmerzen; Kolonobstruktion, Koprostase, Erbrechen; Juckreiz, Ausschlag; Harnverhalt. Sehr selten: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand; Erythema multiforme, Urtikaria, Angioödem. Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion; verminderter Appetit, Hyperkaliämie; Delirium; Glaukom (Grüner Star); Torsade de Pointes, QT-Verlängerung im EKG, Vorhofflimmern, Palpitationen, Tachykardie; Dysphonie; Ileus, abdominelle Beschwerden; Lebererkrankungen, abnormaler Leberfunktionstest; exfoliative Dermatitis; Muskelschwäche; Nierenfunktionsstörung.

Eine Überdosierung kann möglicherweise zu schweren anticholinergen Wirkungen führen. Im Falle einer Überdosierung Patient mit Aktivkohle behandeln. Eine Magenspülung ist sinnvoll, wenn innerhalb einer Stunde durchgeführt, Erbrechen darf jedoch nicht induziert werden. Bei schweren zentralen anticholinergen Nebenwirkungen, wie Halluzinationen oder ausgeprägten Erregungszuständen: Behandlung mit Physostigmin oder Carbachol. Bei Konvulsionen oder ausgeprägten Erregungszuständen: Behandlung mit Benzodiazepinen. Bei respiratorischer Insuffizienz: Behandlung durch künstliche Beatmung. Bei Tachykardie: Behandlung mit Betarezeptorenblockern. Bei Harnverhalt: Behandlung durch Katheterisierung. Bei Mydriasis: Behandlung mit Pilocarpin-Augentropfen und/oder Abdunkeln des Patientenzimmers. Wie bei anderen Muscarinrezeptorantagonisten ist im Fall einer Überdosierung bei Patienten mit einem bekannten Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls (d. h. bei Hypokaliämie, Bradykardie oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern) sowie bei Patienten mit einer vorbestehenden, relevanten Herzkrankheit (d. h. Myokardischämie, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz) besondere Vorsicht geboten.