Zoledron-Uropharm 4 mg/100 ml Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Zoldedronsäure 4 mg (entspr. 4,26 mg Zoldedronsäure 1H₂O)

Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen. Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).

Darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen bei Erwachsenen und älteren Personen: Empfohlene Dosis 4 mg in Abständen von 3-4 Wochen; zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral. Nach Beginn der Behandlung sollte vor jeder Gabe von Zoledron-Uropharm das Serum-Kreatinin gemessen und auf die weitere Behandlung verzichtet werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert hat. Behandlung der TIH (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel ≥12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) bei Erwachsenen und älteren Personen: Empfohlene Dosierung 4 mg als Einzeldosis. Die Behandlung mit Zoledron-Uropharm bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden. Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1-17 Jahren ist nicht erwiesen. Die Dosis muss in einer einzigen intravenösen Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht werden, darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden. Vor und nach der Gabe von Zoledron-Uropharm müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile. Stillen.

Patienten, sollten nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Zoledronsäure oder irgendein anderes Bisphosphonat enthalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist. Bei Patienten mit TIH und Hinweisen auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist darauf zu achten, dass der potenzielle Nutzen einer Behandlung gegenüber möglichen Risiken überwiegt. Eine zahnärztliche Untersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Bisphosphonaten, aufgrund des Risikos von Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ) bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Hypokalzämie verursachen (synergistischer Effekt). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

4 mg/5 ml Konz.: Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Wird jedoch zur Verdünnung eine Kochsalzlösung (0,9 % w/v Natriumchloridlösung) vor der Verabreichung verwendet, ist die erhaltene Menge an Natrium höher.

Reaktionsvermögen! Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Gleichzeitig Anwendung mit Aminoglykosiden, Calcitonin oder Schleifendiuretika kann durch additive Effekte zu einem niedrigeren Serum-Kalzium-Spiegel über einen länger als erforderlichen Zeitraum führen. Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten. Bei Patienten mit Multiplem Myelom kann das Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion erhöht sein, wenn Zoledronsäure zusammen mit Thalidomid angewendet wird. Erhöhte Inzidenz von ONJ bei gleichzeitiger Anwendung anti-angiogenetischer Arzneimittel. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor. Sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Kontraind. Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht.

Sehr häufig: Hypophosphatämie. Häufig: Anämie; Kopfschmerzen; Konjunktivitis; Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit; Knochenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, generalisierte Schmerzen; Nierenfunktionsstörungen; Fieber, grippeähnliche Symptome (einschließlich Müdigkeit, Frösteln, Krankheitsgefühl, Flush); Erhöhung des Serum-Kreatinins und -Harnstoffs, Hypokalzämie. Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie; Überempfindlichkeitsreaktionen; Unruhe, Schlafstörungen; Schwindel, Parästhesien, Dysgeusie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Tremor, Somnolenz; verschwommenes Sehen, Skleritis, Augenhöhlenentzündung; Hypertonie, Hypotonie, Vorhofflimmern, Hypotonie, die zu Synkope oder Kreislaufkollaps führt; Dyspnoe, Husten, Bronchokonstriktion; Durchfall, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, trockener Mund; Pruritus, Ausschlag (einschließlich erythematöser und makulärer Ausschlag), verstärktes Schwitzen; Muskelspasmen, Osteonekrose des Kieferknochens; akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie; Asthenie, periphere Ödeme, Reaktionen an der Infusionsstelle (einschließlich Schmerz, Irritationen, Schwellung, Induration), Thoraxschmerzen, Gewichtszunahme, anaphylaktische Reaktion/Schock, Urtikaria; Hypomagnesiämie, Hypokaliämie. Selten: Panzytopenie; angioneurotisches Ödem; Verwirrung; Uveitis; Bradykardie, Herzrhythmusstörungen (durch Hypokalzämie); interstitielle Lungenerkrankung; erworbenes Fanconi-Syndrom; Arthritis und Gelenkschwellung als Symptom einer Akute-Phase-Reaktion; Hyperkaliämie, Hypernatriämie. Sehr selten: Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (durch Hypokalzämie); Episkleritis; Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) und anderer anatomischer Lokalisationen, einschließlich Femur und Hüfte. Häufigkeit nicht bekannt: Tubulo-interstitielle Nephritis. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden, da eine eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen) und Veränderungen der Elektrolyte im Serum (einschließlich Kalzium, Phosphor und Magnesium) beobachtet wurden. Im Falle einer klinisch relevanten Hypokalzämie müssen Kalziumgluconat-Infusionen wie klinisch angezeigt verabreicht werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.