▼ Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml Injektionslösung

Firma
Alnylam Germany GmbH
Wirkstoff
Lumasiran
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

42. Gen- und Zelltherapeutika sowie RNA-Interferenz-Therapeutika
42.3. RNA-Interferenz-Therapeutika

ATC

A16AX18

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: Lumasiran-Natrium (entspr. 189 mg Lumasiran). Jede Durchstechflasche enthält 94,5 mg Lumasiran in 0,5 ml.

Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Phosphorsäure 85% (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) in allen Altersgruppen angewendet.

Dosierung

Initialdosis: KG <10 kg: 6 mg/kg, KG 10-20 kg: 6 mg/kg, KG ab 20 kg: 3 mg/kg; 1-mal monatlich während 3 Monaten; als s.c.-Injektion. Erhaltungsdosis: Beginn 1 Monat nach letzter Initialdosis; KG <10 kg: 3 mg/kg 1-mal monatlich, KG 10-20 kg: 6 mg/kg 1-mal alle 3 Monate (vierteljährlich), KG ab 20 kg: 3 mg/kg 1-mal alle 3 Monate (vierteljährlich); als s.c.-Injektion. Ältere Patienten ≥ 65 Jahren: keine Dosisanpassung erforderlich. Leberfunktionsstörungen: keine Dosisanpassung erforderlich bei vorübergehender Erhöhung des Gesamtbilirubins. Bei mittlerer oder schwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Nierenfunktionsstörungen: Bei Nierenfunktionsstörung (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2), einschl. terminaler Nierenerkrankung (ESRD) oder Patienten unter Dialyse keine Dosisanpassung erforderlich (keine Daten, Behandlung mit Vorsicht). Bei Verabreichung an Dialyse-Tagen sollte Oxlumo nach der Hämodialyse verabreicht werden. Kinder und Jugendliche: Von Patienten im 1. Lebensjahr begrenzte Daten verfügbar. Bei der Behandlung ist daher Vorsicht geboten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweis

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lumasiran bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Wird eine Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft in Betracht gezogen, sollte der erwartete Nutzen für die Gesundheit der Frau gegenüber dem potenziellen Risiko für das Ungeborene abgewogen werden.

Stillzeit

La 1. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Behandlung mit Oxlumo unterbrochen bzw. auf eine Behandlung verzichtet werden sollte. Dabei ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen der Behandlung für die Frau abzuwägen.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch, Schmerzen im Unterbauch, abdominale Beschwerden, abdominaler Druckschmerz; Reaktionen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle, Verfärbung der Injektionsstelle, Raumforderung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, Blutergüsse an der Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle, Exfoliation der Haut. Nicht bekannt: Überempfindlichkeit. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Patienten bei entsprechender klinischer Indikation auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen, ggf. geeignete symptomatische Behandlung einleiten.

Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 16736921
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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