▼ Retsevmo^® 40 mg/-80 mg Hartkapseln

Als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit:

• fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.

Als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit:

• fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom, das refraktär für radioaktives Iod ist (wenn radioaktives Iod angemessen ist).
• fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC).
• fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven soliden Tumoren, wenn Behandlungsoptionen, die nicht auf RET abzielen, nur begrenzten klinischen Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind.

Zur biomarkerbasierten Patientenauswahl siehe Abschnitt 4.2. der Fachinformation.

Empfohlene, gewichtsabhängige Dosis für Patienten ab 12 Jahren:

• < 50 kg: 120 mg 2-mal täglich.
• ≥ 50 kg: 160 mg 2-mal täglich.

Die empfohlene Dosis für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis unter 12 Jahren richtet sich nach den folgenden Kategorien der Körperoberfläche (BSA):

• 0,45 bis 0,65 m²: 40 mg 3-mal täglich.
• 0,66 bis 1,08 m²: 80 mg 2-mal täglich.
• 1,09 bis 1,52 m²: 120 mg 2-mal täglich.
• ≥ 1,53 m²: 160 mg 2-mal täglich.

Bestimmte Nebenwirkungen können eine Dosisunterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich machen. Empfehlungen Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen in Abhängigkeit von Körpergewicht und Körperoberfläche (BSA):

• Erwachsene und Jugendliche ≥ 50 kg: 1. Dosisreduktion: 120 mg 2-mal täglich, 2.Dosisreduktion: 80 mg 2-mal täglich, 3. Dosisreduktion: 40 mg 2-mal täglich.
• Erwachsene und Jugendliche < 50 kg: 1. Dosisreduktion: 80 mg 2-mal täglich, 2. Dosisreduktion: 40 mg 2-mal täglich.
• Kinder und Jugendliche von 2 bis < 12 Jahren mit BSA ≥ 1,53 m²: 1. Dosisreduktion: 120 mg zweimal täglich, 2.Dosisreduktion: 80 mg 2-mal täglich, 3. Dosisreduktion: 40 mg 2-mal täglich.
• Kinder und Jugendliche von 2 bis < 12 Jahren mit BSA 1,09 bis 1,52 m²: 1. Dosisreduktion: 80 mg 2-mal täglich, 2.Dosisreduktion: 40 mg 2-mal täglich, 3. Dosisreduktion: 40 mg 1-mal täglich.
• Kinder und Jugendliche von 2 bis < 12 Jahren mit BSA 0,66 bis 1,08 m²: 1. Dosisreduktion: 40 mg 2-mal täglich, 2.Dosisreduktion: 40 mg 1-mal täglich, 3. Dosisreduktion: dauerhaft absetzen.
• Kinder und Jugendliche von 2 bis < 12 Jahren mit BSA 0,45 bis 0,65 m²: 1. Dosisreduktion: 40 mg 2-mal täglich, 2.Dosisreduktion: 40 mg 1-mal täglich, 3. Dosisreduktion: dauerhaft absetzen.

Weitere Informationen zu empfohlenen Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen siehe Fachinformation. Kapseln als Ganzes schlucken (nicht öffnen, zerbrechen oder kauen), Einnahme mit oder ohne Nahrung, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Gleichzeitige Therapie mit Protonenpumpen-Inhibitor: Retsevmo muss mit Nahrung eingenommen werden und sollte 2 Std. vor oder 10 Std. nach der Einnahme von H₂-Rezeptor-Antagonisten verabreicht werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.