Xarelto® 1 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 Fl. enth.: Rivaroxaban 51,7 mg/103,4 mg. Nach Rekonstitution mit 50 ml/100 ml Wasser enthält die Suspension zum Einnehmen 1 mg Rivaroxaban pro ml. Jeder ml der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen enthält 1,8 mg Natriumbenzoat (E 211).

Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von deren Rezidiven bei Reifgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nach mindestens 5 Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie.

Dosis und Häufigkeit der Anwendung richten sich nach dem Körpergewicht (KG). Das Gewicht des Kindes ist zu überwachen und die Dosis regelmäßig zu kontrollieren, insbesondere bei Kindern <12 kg, um sicherzustellen, dass eine therapeutisch wirksame Dosis beibehalten wird. Dosisanpassungen sollten nur auf der Grundlage von Änderungen des Körpergewichts vorgenommen werden. Empfohlene Dosis für Xarelto bei pädiatrischen Patienten von Reifgeborenen (nach mind. 10tägiger oraler Ernährung und mit einem Gewicht von mind. 2,6 kg) bis zu Kindern <18 Jahren: Dosierungsschema Rivaroxaban-Dosis: KG 2,6 bis <3 kg: 0,8 mg 3-mal tägl. KG 3 bis <4 kg: 0,9 mg 3-mal tägl. KG 4 bis <5 kg: 1,4 mg 3-mal tägl. KG 5 bis <7 kg 1,6 mg 3-mal tägl. KG 7 bis <8 kg: 1,8 mg 3-mal täg. KG 8 bis <9 kg: 2,4 mg 3-mal tägl. KG 9 bis <10 kg: 2,8 mg 3-mal tägl. KG 10 bis <12 kg: 3,0 mg 3-mal tägl. KG 12 bis <30 kg: 5 mg 2-mal tägl. KG 30 bis <50 kg: 15 mg 1-mal tägl. KG ≥50 kg: 20 mg 1-mal tägl. Häufigkeit der Gabe bei 1-mal/-2-mal/-3-mal täglicher Gabe: Einnahme der Dosen im Abstand von ca. 24/-12/-8 Stunden. Nierenfunktionsstörung: Kinder ab 1 Jahr mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/min/1,73 m²): Anwendung nicht empfohlen (keine Daten). Kinder unter 1 Jahr: Nierenfunktion sollte nur anhand des Serumkreatinins bestimmt werden. Kinder <1 Jahr mit Serumkreatininwerten über dem 97,5. Perzentil: Anwendung wird nicht empfohlen (keine Daten). Leberfunktionsstörung: Kinder mit Leberfunktionsstörung: Keine Daten. Patienten mit Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschl. zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind: Kontraindiziert. Kinder und Jugendliche <18 Jahren: Anwendung in anderen Anwendungsgebieten als der Behandlung von VTE und Prophylaxe von deren Rezidiven nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen). Art der Anwendung: Suspension zum Einnehmen sollte beim Füttern gegeben bzw. mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Akute, klinisch relevante Blutungen. Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden. Dies können unter anderem akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien sein. Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z.B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Apixaban etc.), außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten. Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschl. zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind. Schwangerschaft und Stillzeit.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.