Xarelto® 1 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Basisinformationen
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Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Citronensäure (E 330), Hypromellose (2910), Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Natriumbenzoat (E 211), Sucralose (E 955), Xanthangummi (E 415), Geschmack Sweet and Creamy: Geschmacksstoffe, Maltodextrin (Mais), Propylenglykol (E 1520), arabisches Gummi (E 414)
Anwendungsgebiete
Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von deren Rezidiven bei Reifgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nach mindestens 5 Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie.
Dosierung
Die Dosis und Häufigkeit der Anwendung richten sich nach dem Körpergewicht (KG). Empfohlene Dosis bei pädiatrischen Patienten von Reifgeborenen (nach mindestens 10tägiger oraler Ernährung und mit einem Gewicht von mindestens 2,6 kg) bis zu Kindern < 18 Jahren:
- KG 2,6 bis < 3 kg: 0,8 mg 3-mal täglich.
- KG 3 bis < 4 kg: 0,9 mg 3-mal täglich.
- KG 4 bis < 5 kg: 1,4 mg 3-mal täglich.
- KG 5 bis < 7 kg 1,6 mg 3-mal täglich.
- KG 7 bis < 8 kg: 1,8 mg 3-mal täglich.
- KG 8 bis < 9 kg: 2,4 mg 3-mal täglich.
- KG 9 bis < 10 kg: 2,8 mg 3-mal täglich.
- KG 10 bis < 12 kg: 3,0 mg 3-mal täglich.
- KG 12 bis < 30 kg: 5 mg 2-mal täglich.
- KG 30 bis < 50 kg: 15 mg 1-mal täglich.
- KG ≥ 50 kg: 20 mg 1-mal täglich.
Das Gewicht des Kindes ist zu überwachen und die Dosis regelmäßig zu kontrollieren, insbesondere bei Kindern < 12 kg, um sicherzustellen, dass eine therapeutisch wirksame Dosis beibehalten wird. Dosisanpassungen sollten nur auf der Grundlage von Änderungen des Körpergewichts vorgenommen werden.
Die Dosen sollten in einem Abstand von ca. 24 Stunden bei 1-mal täglicher Gabe / ca. 12 Stunden bei 2-mal täglicher Gabe / ca. 8 Stunden bei 3-mal täglicher Gabe eingenommen werden.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 2,6 kg und weniger als 30 kg sollte ausschließlich die Suspension zum Einnehmen angewendet werden.
Dauer der Behandlung:
- Alle Kinder, außer Kinder unter 2 Jahren mit katheterbedingter Thrombose: Die Behandlung sollte über mindestens 3 Monate erfolgen und kann auf bis zu 12 Monate ausgedehnt werden.
- Kinder unter 2 Jahren mit katheterbedingter Thrombose: Die Behandlung sollte über mindestens 1 Monat erfolgen und kann auf bis zu 3 Monate ausgedehnt werden.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer fortgesetzten Therapie sollte individuell beurteilt werden, wobei das Risiko für eine rezidivierende Thrombose gegen das potenzielle Blutungsrisiko abzuwägen ist.
Art der Anwendung:
Sollte beim Füttern gegeben bzw. mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Suspension zum Einnehmen kann über eine nasogastrale Sonde oder eine Magensonde verabreicht werden.
Wenn die Suspension zum Einnehmen nicht sofort verfügbar ist und Dosen von 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban verschrieben wurden, können diese durch Zerstoßen der 15 mg oder 20 mg Tablette und anschließendes Mischen mit Wasser oder Apfelmus unmittelbar vor der Anwendung hergestellt und dann eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Akute, klinisch relevante Blutungen.
- Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden. Dies können unter anderem akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien sein.
- Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z.B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Apixaban etc.), außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten.
- Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Weitere Inhalte
Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 1 Fl. 51,7 mg (für Kinder < 4 kg) | N1 | 19551955 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 1 Fl. 103,4 mg (für Kinder ≥ 4 kg) | N2 | 19551949 | ||