Pemazyre® 4,5 mg/-9 mg/-13,5 mg Tabletten

1 Tbl. enth.: Pemigatinib 4,5 mg/9 mg/13,5 mg

Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2)-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mind. einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist.

Der Status der FGFR2-Fusionspositivität muss vor der Einleitung der Pemazyre-Therapie bekannt sein. Die Beurteilung auf FGFR2-Fusionspositivität in Tumorproben sollte mit einem geeigneten diagnostischen Test durchgeführt werden. Empfohlene Dosis: 13,5 mg Pemigatinib einmal täglich für 14 Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Therapie. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut.

Gleichzeitige Anwendung von Pemigatinib mit Protonenpumpenhemmern sollte vermieden werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Pemigatinib hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen wie Ermüdung und visuelle Störungen wurden mit Pemigatinib in Verbindung gebracht. Daher wird bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.

Starke CYP3A4-Inhibitoren: Itraconazol (200 mg einmal täglich) erhöhte den geometrischen Mittelwert der AUC von Pemigatinib um 88 %, was möglicherweise Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen von Pemigatinib erhöhen kann. CYP3A4-Induktoren: Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin) sollte vermieden werden. Gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut ist kontraindiziert. Falls erforderlich, sollten andere Enzyminduktoren (z. B. Efavirenz) unter engmaschiger Überwachung eingesetzt werden. Protonenpumpenhemmer: Es wurde eine signifikante Verringerung der Exposition von Pemigatinib beobachtet. PPIs sollten bei Patienten, die Pemigatinib erhalten, vermieden werden. CYP2B6-Substrate: In-vitro-Studien zeigen, dass Pemigatinib CYP2B6 induziert. Gleichzeitige Verabreichung mit CYP2B6-Substraten (z. B. Cyclophosphamid, Ifosfamid, Methadon, Efavirenz) kann deren Exposition möglicherweise verringern. Engmaschige klinische Überwachung empfohlen, wenn Pemigatinib zusammen mit diesen Arzneimitteln oder einem CYP2B6-Substrat mit einem engen therapeutischen Index verabreicht wird. P-gp-Substrate: In vitro ist Pemigatinib ein P-gp-Inhibitor. Gleichzeitige Verabreichung mit P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin) kann deren Exposition und damit deren Toxizität möglicherweise erhöhen. Die Verabreichung von Pemigatinib sollte mind. 6 Std. vor oder nach der Verabreichung von P-gp-Substraten mit einem engen therapeutischen Index erfolgen.

Gr 6. Kontraind., es sei denn, dass eine Behandlung mit Pemigatinib aufgrund des klinischen Zustandes der Frauen erforderlich ist. Vor Behandlungsbeginn sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen/gebärfähigen Frauen: Basierend auf den Ergebnissen einer tierexperimentellen Studie und seinem Wirkmechanismus kann Pemigatinib, wenn es an eine schwangere Frau verabreicht wird, den Fötus schädigen. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Pemigatinib behandelt werden, sollte geraten werden, nicht schwanger zu werden, und Männern, die mit Pemigatinib behandelt werden, sollte geraten werden, während der Behandlung kein Kind zu zeugen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und bei Männern mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollte während der Behandlung und für 1 Wo. nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Da die Wirkung von Pemigatinib auf den Metabolismus und die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln nicht untersucht wurde, sollten Barrieremethoden als zusätzliche Form der Empfängnisverhütung angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fertilität: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Pemigatinib auf die menschliche Fertilität vor.

La 1. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen sollte während der Behandlung und für 1 Wo. nach Abschluss der Behandlung unterbrochen werden.

Sehr häufig: Hyponatriämie, Hyperphosphatämie (beinhaltet Hyperphosphatämie und Phosphor im Blut erhöht), Hypophosphatämie (beinhaltet Hypophosphatämie und Phosphor im Blut vermindert); Geschmacksstörung (Dysgeusie); trockenes Auge; Übelkeit, Stomatitis, Diarrhoe, Obstipation, Mundtrockenheit; Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Nageltoxizität (beinhaltet Nageltoxizität, Nagelstörung, Nagelverfärbung, Nageldystrophie, Nagelhypertrophie, Nagelfurchung, Nagelinfektion, Onychalgie, Onychoklasie, Onycholyse, Onychomadesis, Onychomykose und Paronychie), Alopezie, trockene Haut; Arthralgie; Ermüdung; Kreatinin im Blut erhöht. Häufig: Seröse Netzhautablösung (umfasst seröse Netzhautablösung, Netzhautablösung, Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Netzhautverdickung, subretinale Flüssigkeit, chorioretinale Falten, chorioretinale Narbe und Makulopathie), Keratitis punctata, verschwommenes Sehen, Trichiasis; Haarwachstum anomal. Gelegentlich: Kutane Kalzifizierung.