Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Hartkps. enth.: Dutasterid 0,5 mg, Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg (entspr. 0,367 mg Tamsulosin)
Sonstige Bestandteile: Hartkapselhülle: Hypromellose, Carrageen (Ph.Eur.) (kappa) (E 407), Kaliumchlorid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Gelborange S (E 110) ≤ 0,1 mg, Dutasterid-Weichkapselinhalt: Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.) (Typ 1), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Weichkapselhülle: Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), mittelkettige Triglyceride, Sojalecithin (Phospholipide aus Sojaöl) (E 322), Tamsulosin-Pellets: Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumhydroxid, Triacetin, Talkum, Titandioxid (E 171)
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen.
Dosierung
Erwachsene (einschließl. älterer Patienten): 1 Hartkapsel 1-mal täglich. Kapsel im Ganzen schlucken (Inhalt kann zu einer Irritation der Schleimhaut des Mund- und Rachenraums führen), 30 min. nach einer Mahlzeit zur gleichen Tageszeit. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Frauen, Kinder und Jugendliche. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Dutasterid, andere 5α-Reduktase-Inhibitoren, Tamsulosin (einschl. einem durch Tamsulosin ausgelösten Angioödem), Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Krankheitsgeschichte. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Warnhinweis
Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Hinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit Dutasterid: Verapamil, Diltiazem: Erhöhung der Serumkonzentration von Dutasterid. Ritonavir, Indinavir, Nefazodon, Itraconazol, Ketoconazol oral: in langfristiger Kombination erhöhte Serumkonzentration von Dutasterid. Wechselwirkungen mit Tamsulosin: Andere blutdrucksenkende Mittel (z. B. Anästhetika, PDE5-Hemmer, andere α1-Rezeptorenblocker): verstärkte blutdrucksenkende Wirkung möglich. Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol), starke CYP2D6-Inhibitoren (z.B. Paroxetin), Patienten, die als schlechte CYP2D6-Metabolisierer bekannt sind: erhöhte Exposition mit Tamsulosin möglich. Cimetidin: Abnahme der Clearance und Erhöhung der AUC von Tamsulosin. Diclofenac und Warfarin: erhöhte Abbaurate von Tamsulosin möglich. Furosemid: Abnahme der Plasmaspiegel von Tamsulosin.
Schwangerschaft
Kontraind. Verwendung eines Kondoms empfohlen, um einen Kontakt der Partnerin mit dem Samen des Patienten zu vermeiden. Fertilität: Es wurden Auswirkungen von Dutasterid auf Spermaeigenschaften (Reduktion von Spermienzahl, Ejakulatvolumen und Spermien-Motilität) bei gesunden Männern berichtet. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Dutasterid oder Tamsulosin in die Muttermilch übergehen.
Nebenwirkungen
Dutasterid/Tamsulosin: Häufig: Schwindel; Impotenz, veränderte (verringerte) Libido, Ejakulationsstörungen, Beschwerden in der Brust. Gelegentlich: Herzinsuffizienz. Dutasterid: Häufig: Impotenz, veränderte (verringerte) Libido, Ejakulationsstörungen, Beschwerden in der Brust. Gelegentlich: Herzinsuffizienz. Tamsulosin: Häufig: Schwindel; Ejakulationsstörungen. Gelegentlich: Kopfschmerz; Palpitationen; orthostatische Hypotonie; Rhinitis; Obstipation, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen; Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz; Asthenie. Selten: Synkope; Angioödem. Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom; Priapismus. Sojalecithin kann allergische Reaktionen hervorrufen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern. Nach Anbruch Packung mit 30 Hartkps. nicht länger als 6 Wochen, Packung mit 90 Hartkps. nicht länger als 18 Wochen verwenden.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
|---|---|---|---|---|
| 30 Hartkps. | N1 | 16891225 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 90 Hartkps. | N3 | 16335458 | ||