Recarbrio® 500 mg/500 mg/250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Imipenem-Monohydrat (entspr. 500 mg Imipenem), Cilastatin-Natrium (entspr. 500 mg Cilastatin), Relebactam-Monohydrat (entspr. 250 mg Relebactam)

Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschl. beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP) bei Erwachsenen. Behandlung der Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP bei Erwachsenen besteht oder vermutet wird. Behandlung von Infektionen mit aeroben Gram-negativen Erregern bei Erwachsenen mit begrenzten Therapieoptionen.

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 90 ml/min: 500 mg/500 mg/250 mg alle 6 Stunden als i.v. Infusion über 30 Minuten. Behandlungsdauer bei HAP, einschl. VAP 7-14 Tage, bei Infektionen mit aeroben Gram-negativen Erregern bei Patienten mit begrenzten Therapieoptionen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Infektionsort. Patienten mit einer CrCl < 90 ml/min: Dosisreduktion erforderlich. Bei schwankender Nierenfunktion CrCl überwachen. Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min: Anwendung nur, wenn innerhalb von 48 Stunden eine Hämodialyse durchgeführt wird. Patienten mit einer CrCl ≥150 ml/min: Fachinformation beachten. Rekonstitution und Inkompatibilitäten sowie weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen andere Carbapenem-Antibiotika. Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen jegliche andere Beta-Laktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine oder Monobaktame).

Enthält 37,5 mg Natrium (1,6 mmol) pro Durchstechflasche. Allergische Reaktionen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anamnestisch bekannten multiplen Allergenen auf; bei Auftreten Behandlung sofort abbrechen, ggf. Notfallmaßnahmen ergreifen. Leberfunktion engmaschig überwachen (Risiko für Lebertoxizität). Zentralnervöse Nebenwirkungen wurden am häufigsten bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen und/oder einer eingeschränkten Nierenfunktion beschrieben. Die gleichzeitige Anwendung mit Valproinsäure/Divalproex-Natrium wird nicht empfohlen. Immungeschwächte Patienten waren von den klinischen Studien ausgeschlossen. Wenn MRSA, MRSE oder Enterococcus faecium zu Infektionen beitragen, sollten alternative oder zusätzliche Antibiotika angewendet werden. Bei Auftreten von Diarrhö vor oder nach der Anwendung Clostridiodes-difficile-assoziierte Diarrhö in Betracht ziehen, ggf. Behandlung absetzen. Bei Überwucherung mit nicht-empfindlichen Bakterien, ggf. Behandlungsunterbrechung oder andere geeignete Maßnahmen erforderlich.

Reaktionsvermögen! Vorsicht geboten. Direkter oder indirekter Antiglobulintest (Coombs-Test) kann während Behandlung positiv ausfallen.

Ganciclovir: Generalisierte Krampfanfälle sind berichtet worden. Valproinsäure/Divalproex-Natrium: Verminderung der Valproinsäurekonzentration möglich. Orale Antikoagulanzien (Warfarin): blutgerinnungshemmende Wirkung kann verstärkt werden.

Nutzen-Risiko-Abwägung. Weitere Information siehe Fachinformation.

Imipenem und Cilastatin werden in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Nutzen-Risiko-Abwägung. Weitere Information siehe Fachinformation.

Häufig: Eosinophilie; Thrombophlebitis; Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen; Anstieg Alanin-Aminotransferase, Anstieg Aspartat-Aminotransferase; Hautausschlag (z. B. exanthematös); Erhöhungen der alkalischen Phosphatase im Serum. Gelegentlich: Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Thrombozytose; Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, myoklonische Aktivität, Schwindel, Somnolenz; Hypotonie; Urtikaria, Pruritus; Anstieg des Kreatinins im Serum; Fieber, lokaler Schmerz und Verhärtung an der Injektionsstelle; Coombs-Test positiv, Prothrombinzeit verlängert, Hämoglobin erniedrigt, Bilirubin im Serum erhöht, Anstieg der Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut. Selten: Pseudomembranöse Kolitis, Candidiasis; Agranulozytose; anaphylaktische Reaktionen; Enzephalopathie, Parästhesie, Fokaltremor, Geschmacksperversion; Gehörverlust; Flecken auf Zähnen und/oder Zunge; Leberversagen, Hepatitis; toxische epidermale Nekrolyse, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis; akutes Nierenversagen, Oligurie/Anurie, Polyurie, Urinverfärbung (harmlos und sollte nicht mit Hämaturie verwechselt werden). Sehr selten: Gastroenteritis; hämolytische Anämie, Knochenmarkdepression; Verschlechterung von Myasthenia gravis, Kopfschmerzen; Schwindel, Tinnitus; Zyanose, Tachykardie, Palpitationen; Flush; Dyspnoe, Hyperventilation, Pharyngealschmerz; hämorrhagische Kolitis, Abdominalschmerz, Sodbrennen, Glossitis, Hypertrophie der Zungenpapillen, erhöhte Speichelbildung; fulminante Hepatitis; Hyperhidrose, Hautstrukturveränderungen; Polyarthralgie, Schmerz in der Thorakalwirbelsäule; Pruritus vulvae; Brustkorbbeschwerden, Asthenie/Schwäche. Nicht bekannt: Agitiertheit, Dyskinesie; Ikterus; Laktatdehydrogenase im Blut erhöht.

Im Falle einer Überdosierung Recarbrio absetzen. Symptomatische und allgemein unterstützende Behandlungsmaßnahmen. Hämodialyse möglich (keine klinische Erfahrung).

Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Lagerung nach Rekonstitution siehe Fachinformation.