Recarbrio® 500 mg/500 mg/250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Imipenem, Cilastatin, Relebactam
Darreichungsform
Pul­ver zur Herstellung ei­ner Infusionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

10. Antibiotika
10.B.2.3.2. Kombinationen

ATC

J01DH56

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

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Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab der Geburt zur: Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschl. beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP); Behandlung der Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP besteht oder vermutet wird; Behandlung von Infektionen mit aeroben Gram-negativen Erregern mit begrenzten Therapieoptionen.

Dosierung

Erwachsene Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 90 ml/min: 500 mg/500 mg/250 mg alle 6 Stunden als i.v. Infusion über 30 Minuten. Behandlungsdauer bei HAP, einschl. VAP 7-14 Tage, bei Infektionen mit aeroben Gram-negativen Erregern bei Patienten mit begrenzten Therapieoptionen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Infektionsort.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen andere Carbapenem-Antibiotika. Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen jegliche andere Beta-Laktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine oder Monobaktame).

Warnhinweis

Enthält 37,5 mg Natrium (1,6 mmol) pro Durchstechflasche. Allergische Reaktionen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anamnestisch bekannten multiplen Allergenen auf; bei Auftreten Behandlung sofort abbrechen, ggf. Notfallmaßnahmen ergreifen. Leberfunktion engmaschig überwachen (Risiko für Lebertoxizität). Zentralnervöse Nebenwirkungen wurden am häufigsten bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen und/oder einer eingeschränkten Nierenfunktion beschrieben. Besondere Aufmerksamkeit auf neurologische Symptome oder Krampfanfälle bei Kindern mit bekannten Risikofaktoren für Anfälle oder unter gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, richten. Die gleichzeitige Anwendung mit Valproinsäure/Divalproex-Natrium wird nicht empfohlen. Immungeschwächte Patienten waren von den klinischen Studien ausgeschlossen. Wenn MRSA, MRSE oder Enterococcus faecium zu Infektionen beitragen, sollten alternative oder zusätzliche Antibiotika angewendet werden. Bei Auftreten von Diarrhö vor oder nach der Anwendung Clostridiodes-difficile-assoziierte Diarrhö in Betracht ziehen, ggf. Behandlung absetzen. Bei Überwucherung mit nicht-empfindlichen Bakterien, ggf. Behandlungsunterbrechung oder andere geeignete Maßnahmen erforderlich.

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Vorsicht geboten. Direkter oder indirekter Antiglobulintest (Coombs-Test) kann während Behandlung positiv ausfallen.

Wechselwirkungen

Ganciclovir: Generalisierte Krampfanfälle sind berichtet worden. Valproinsäure/Divalproex-Natrium: Verminderung der Valproinsäurekonzentration möglich. Orale Antikoagulanzien (Warfarin): blutgerinnungshemmende Wirkung kann verstärkt werden.

Schwangerschaft

Nutzen-Risiko-Abwägung. Weitere Information siehe Fachinformation.

Stillzeit

Imipenem und Cilastatin werden in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Nutzen-Risiko-Abwägung. Weitere Information siehe Fachinformation.

Nebenwirkungen

Häufig: Eosinophilie; Thrombophlebitis; Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen; Anstieg Alanin-Aminotransferase, Anstieg Aspartat-Aminotransferase; Hautausschlag (z. B. exanthematös); Erhöhungen der alkalischen Phosphatase im Serum. Gelegentlich: Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Thrombozytose; Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, myoklonische Aktivität, Schwindel, Somnolenz; Hypotonie; Urtikaria, Pruritus; Anstieg des Kreatinins im Serum; Fieber, lokaler Schmerz und Verhärtung an der Injektionsstelle; Coombs-Test positiv, Prothrombinzeit verlängert, Hämoglobin erniedrigt, Bilirubin im Serum erhöht, Anstieg der Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut. Selten: Pseudomembranöse Kolitis, Candidiasis; Agranulozytose; anaphylaktische Reaktionen; Enzephalopathie, Parästhesie, Fokaltremor, Geschmacksperversion; Gehörverlust; Flecken auf Zähnen und/oder Zunge; Leberversagen, Hepatitis; toxische epidermale Nekrolyse, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis; akutes Nierenversagen, Oligurie/Anurie, Polyurie, Urinverfärbung (harmlos und sollte nicht mit Hämaturie verwechselt werden). Sehr selten: Gastroenteritis; hämolytische Anämie, Knochenmarkdepression; Verschlechterung von Myasthenia gravis, Kopfschmerzen; Schwindel, Tinnitus; Zyanose, Tachykardie, Palpitationen; Flush; Dyspnoe, Hyperventilation, Pharyngealschmerz; hämorrhagische Kolitis, Abdominalschmerz, Sodbrennen, Glossitis, Hypertrophie der Zungenpapillen, erhöhte Speichelbildung; fulminante Hepatitis; Hyperhidrose, Hautstrukturveränderungen; Polyarthralgie, Schmerz in der Thorakalwirbelsäule; Pruritus vulvae; Brustkorbbeschwerden, Asthenie/Schwäche. Nicht bekannt: Agitiertheit, Dyskinesie; Ikterus; Laktatdehydrogenase im Blut erhöht.

Intoxikation

Im Falle einer Überdosis Recarbrio absetzen. Symptomatische und allgemein unterstützende Behandlungsmaßnahmen. Hämodialyse möglich (keine klinische Erfahrung).

Lagerungshinweise

Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Lagerung nach Rekonstitution siehe Fachinformation.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP KAEP
25 Durchstechfl. KP 16836373
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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