ELZONRIS® 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 ml enth.: Tagraxofusp (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli) 1 mg

Monotherapie zur Erstlinien-Behandlung erwachsener Patienten mit blastischer plasmazytoider dendritischer Zellneoplasie (BPDCN).

Empfohlene Dosis 12 µg/kg Tagraxofusp, 1-mal täglich als i.v. Infusion über 15 Minuten an den Tagen 1‑5 eines 21-tägigen Zyklus. Ältere Patienten (≥65 Jahre): Keine Dosisanpassung erforderlich, Sicherheit bei älteren Patienten und Patienten <65 Jahren vergleichbar. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen siehe Fachinformation

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Kontraind. es sei denn, Behandlung ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich. Bei gebärfähigen Frauen ist innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn ein negativer Schwangerschaftstest einzuholen. Vor Anwendung der ersten Dosis und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis muss eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

La 1. Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen soll während der Behandlung und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis unterbrochen werden.

Sehr häufig: Thrombozytopenie, Anämie; Hypoalbuminämie; Kapillarlecksyndrom, Hypotonie (beinhaltet verfahrensbedingte Hypotonie, orthostatische Hypotonie); Übelkeit, Erbrechen; Pyrexie, Schüttelfrost, Fatigue (beinhaltet Asthenie, Lethargie), Peripheres Ödem (beinhaltet generalisiertes Ödem, Ödem, periphere Schwellung, Flüssigkeitsretention, Flüssigkeitsüberlastung, periorbitales Ödem, Hypervolämie); Transaminasen erhöht (beinhaltet ALT/AST erhöht, erhöhte Leberfunktionswerte, erhöhte Leberenzyme), Gewichtszunahme. Häufig: Zellulitis; Febrile Neutropenie, Neutropenie, Leukopenie, Leukozytose, Lymphopenie; Zytokinfreisetzungssyndrom; Verminderter Appetit, Tumorlysesyndrom, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypokalziämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie; Verwirrtheitszustand; Synkope, Kopfschmerz, Schwindelgefühl; Verschwommenes Sehen; Perikarderguss, Tachykardie, Sinustachykardie; Hitzegefühl; Hypoxie, Lungenödem, Dyspnoe, Epistaxis, Pleuraerguss, Husten; Dysphagie, Diarrhoe, Stomatitis, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Obstipation; Hyperbilirubinämie; Pruritus, Ausschlag (beinhaltet pustulöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag), Hyperhidrose, Petechien; Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in einer Extremität, Muskelschwäche; Akuter Nierenschaden; Grippeartige Erkrankung, Brustkorbschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein; QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Laktatdehydrogenase im Blut erhöht, Kreatin-Phosphokinase im Blut erhöht, Aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, International Normalised Ratio (INR) erhöht; Infusionsbedingte Reaktion, Kontusion. Gelegentlich: Pneumonie, Harnwegsinfektion, Gingivitis; Hypophosphatämie, Laktatazidose, Azidose; Angst, Depression, Insomnie, Veränderungen des mentalen Zustands; Enzephalopathie, Metabolische Enzephalopathie, Apoplexie, Gesichtslähmung, Dysgeusie, Rezidiv einer multiplen Sklerose, Somnolenz, Parästhesie, Parosmie, Periphere motorische Neuropathie, Periphere sensorische Neuropathie; Bindehautblutung, okulare Hyperämie, Mouches volantes; Kammerflimmern, supraventrikuläre Extrasystolen, Vorhofflimmern, Bradykardie, Myokardinfarkt; Hypertonie, Hämatom; Ateminsuffizienz, Giemen, oropharyngeale Schmerzen, Tachypnoe; Aufgetriebener Bauch, Abdominalschmerz, Zahnfleischbluten, Blasenbildung auf der Zunge, Zungenhämatom; Angioödem, Gesichtsschwellung, Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Urtikaria, Alopezie, Hautschmerzen, Stauungsdermatitis, kalter Schweiß, Hauttrockenheit; Skelettmuskelschmerzen, Kokzygodynie, Muskelkrämpfe, Rhabdomyolyse; Nierenversagen, Harnverhalt, Schmerzen im Harntrakt, Pollakisurie, Proteinurie; Arzneimittelunverträglichkeit, Hypothermie, Systemisches inflammatorisches Response-Syndrom; Fibrinogen im Blut vermindert, Bakterientest positiv, Gewichtsabnahme. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen, sofort geeignete symptomatische Behandlung bereitstellen.

Im gefrorenen Zustand lagern und transportieren (-20°C ±5°C). Nach dem Auftauen nicht mehr einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Fachinformation.