Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Fertigspr. (1 ml) enth.: Satralizumab 120 mg (in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA‑Technologie hergestellt)
Sonstige Bestandteile: Histidin, Asparaginsäure, Arginin, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
Als Monotherapie oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie (IST) zur Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die anti-Aquaporin-4-IgG-(AQP4-IgG-)seropositiv sind.
Dosierung
Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung von Neuromyelitis optica (NMO) oder NMOSD erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Die erste Injektion muss unter Aufsicht eines Arztes oder qualifiziertem medizinischem Fachpersonal erfolgen. Kann als Monotherapie oder in Kombination mit oralen Corticosteroiden (OC), Azathioprin (AZA) oder Mycophenolatmofetil (MMF) angewendet werden. Die Dosierung bei jugendlichen Patienten ≥12 Jahre mit einem KG ≥40 kg und bei erwachsenen Patienten ist identisch. Initialdosis für die 1.-3. Anwendung: 120 mg als s.c. Injektion alle 2 Wochen. Erhaltungsdosis: 120 mg als s.c. Injektion alle 4 Wochen. Enspryng ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Kinder und Jugendliche mit einem KG <40 kg: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörung: Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten). Informationen zur Dosisanpassung bei Neutropenie, verringerter Thrombozytenzahl, abweichenden Leberenzymwerten und weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Warnhinweis
Hinweis
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Stillzeit
La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Intoxikation
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Spritze immer trocken halten. Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Kann ungeöffnet im Umkarton einmalig für bis zu 8 Tage außerhalb des Kühlschranks bei 30 °C gelagert werden. Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss verwendet oder entsorgt werden.
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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1 Fertigspr. | N1 | 15638300 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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3 (3×1) Fertigspr. (Bündelpckg.) | N3 | 16204696 |