JEMPERLI 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. (10 ml) enth.: Dostarlimab 500 mg (humanisierter monoklonaler anti-programmed cell death protein-1 [PD-1]-Antikörper [Immunglobulin G4, IgG4], mittels rekombinanter DNA-Technologie in Säugetier-Ovarialzellen des chinesischen Hamsters [CHO-Zellen] produziert)

Ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (endometrial cancer, EC) angezeigt, für die eine systemische Therapie infrage kommt. Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem EC mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, das während oder nach einer vorherigen Behandlung mit einer Platin-basierten Therapie progredient ist.

Der dMMR/MSI-H-Tumorstatus sollte anhand einer validierten Untersuchungsmethode wie IHC, PCR oder NGS bestimmt werden. Dosisreduktion nicht empfohlen; Aufschub oder Abbruch der Behandlung kann, je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit, notwendig sein. In Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel: 500 mg Dostarlimab alle 3 Wochen für 6 Zyklen, gefolgt von 1000 mg Dostarlimab als Monotherapie alle 6 Wochen für alle nachfolgenden Zyklen. Die Verabreichung von Dostarlimab erfolgt vor der Verabreichung von Carboplatin und Paclitaxel am gleichen Tag. Die Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität oder bis zu einer Dauer von 3 Jahren fortgesetzt werden. Monotherapie: 500 mg alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von 1000 mg alle 6 Wochen für alle nachfolgenden Zyklen. Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität fortgesetzt werden. Art der Anwendung: Verabreichung nur als i.v. Infusion mit einer intravenösen Infusionspumpe über einen Zeitraum von 30 min. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.