Midazolam Desitin 2,5 mg/-5 mg/-7,5 mg/-10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

1 Applikationsspr. (0,5 ml/1 ml/1,5 ml/2 ml) enth.: Midazolam 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg (als Hydrochlorid)

Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Kindern ab 3 Monaten und Erwachsenen. Midazolam Desitin darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde. Bei Säuglingen im Alter von 3-6 Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind.

Standarddosen nach Alter: 3 Monate bis <1 Jahr: 2,5 mg (3-6 Monate in der Klinik); 1 Jahr bis <5 Jahre: 5 mg; 5 Jahre bis <10 Jahre: 7,5 mg; ab 10 Jahre: 10 mg. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz: Mit Vorsicht anwenden, da die Elimination verzögert sein kann und Wirkungen länger anhalten können. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Abnahme der Clearance und nachfolgende Verlängerung der terminalen Halbwertszeit, daher Verstärkung und Verlängerung der klinischen Wirkung möglich. Sorgfältige Überwachung der klinischen Wirkung und Vitalparameter empfohlen. Kinder von 0-3 Monaten: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Ältere Patienten: Bei Patienten ab 60 Jahren mit Vorsicht anwenden. Art der Anwendung: In der Mundhöhle. Gesamte Menge langsam zwischen Zahnfleisch und Wange einbringen (größere Volumina und/oder kleinere Patienten: etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle, die andere Hälfte anschließend in die andere Seite). Zur Verhinderung einer versehentlichen Aspiration laryngotracheale Applikation vermeiden. Auf Applikationsspritze keine Nadel aufsetzen und Spritze nicht mit Infusionsleitungen oder sonstigen Vorrichtungen für parenterale Anwendung verbinden. Darf nicht i.v. angewendet werden. Kappe der Applikationsspritze zur Vermeidung eines Erstickungsrisikos vor Anwendung entfernen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile. Myasthenia gravis; schwere respiratorische Insuffizienz; Schlafapnoe-Syndrom; stark eingeschränkte Leberfunktion.

Vorsicht bei Risikopatienten (diese benötigen möglicherweise niedrigere Dosen): Patienten über 60 Jahre sowie Patienten mit chronischer Erkrankung oder geschwächtem Allgemeinzustand, z. B. Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz, Kinder mit Kreislaufschwäche. Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz (Midazolam kann die Atmung weiter dämpfen). Vorsicht bei chronischer Niereninsuffizienz oder eingeschränkter Leber- oder Herzfunktion (Midazolam kann bei chronischer Niereninsuffizienz oder eingeschränkter Leberfunktion kumulieren, während es bei eingeschränkter Herzfunktion zu einer verminderten Clearance von Midazolam kommen kann. Anwendung sollte bei anamnestisch bekanntem Alkohol- oder Drogenabusus vermieden werden.

Ausführliche Hinweise zu Kindern im Alter von 3-6 Monaten, gleichzeitiger Anwendung mit anderen Benzodiazepinen, Amnesie sowie weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Midazolam hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sedierung, Amnesie, beeinträchtigte Aufmerksamkeit und gestörte Muskelfunktionen können die Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen (gilt auch für Fahrrad fahren) und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen. Nachdem ein Patient Midazolam erhalten hat, sollte er darauf hingewiesen werden, dass er kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen darf, bis er sich vollständig erholt hat.

Fentanyl: Verringerung der Clearance von Midazolam möglich. Antiepileptika, Nabilon: Verstärkte Sedierung, Atem- oder Herz-Kreislauf-Depression möglich. Mit anderen in der Leber abgebauten Arzneimitteln (z.B. Penytoin): Wirkungsverstärkung möglich. Diltiazem, Verapamil, Cimetidin, Ranitidin, Omeprazol: Verringerung der Clearance von Midazolam und mögliche Verstärkung der Wirkungen. Xanthine: Metabolisierung von Midazolam beschleunigt. Levodopa: Hemmung von Levodopa durch Midazolam möglich. Muskelrelaxantien (z.B. Baclofen): Wirkungsverstärkung von Muskelrelaxantien mit ausgeprägt ZNS-dämpfenden Wirkungen möglich. CYP3A4-Inhibitoren: Grapefruitsaft vermindert Midazolam Clearance und verstärkt Wirkung; Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazaol und Posaconazol), Macrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin und Clarithromycin), HIV-Proteasehemmer (z.B Saquinavir), Atorvastatin: Anstieg der Plasmakonzentration von intravenös angewendetem Midazolam. Diese Wirkung kann bei Säuglingen stärker ausfallen, da ein Teil der Dosis wahrscheinlich geschluckt und im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird. CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Johanniskraut): Abnahme der Plasmakonzentration von Midazolam. Andere Sedativa/Hypnotika, ZNS-dämpfende Substanzen, einschl. Alkohol (z.B. Opiatderivate, Antipsychotika, andere Benzodiazepine, Barbiturate, Propofol, Ketamin, Etomidat, sedierende Antidepressiva, ältere H1-Antihistaminika und zentral wrkende Antihypertensiva): Verstärkung der der Sedierung und Atemdepression wahrscheinlich. Inhalationsanästhetika: Midazolam senkt minimale alveoläre Konzentration. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kann bei zwingender Indikation angewendet werden. Bei Anwendung im letzten Trimenon sollte das Risiko für die Neugeborenen berücksichtigt werden. Fetotoxizität wurde beim Menschen beobachtet. Bei Anwendung hoher Dosen im letzten Schwangerschaftstrimenon oder während der Geburt wurde über die Auslösung maternaler oder fetaler Nebenwirkungen berichtet (Aspirationsgefahr von Flüssigkeiten und Mageninhalt während der Geburt bei der Mutter, Unregelmäßigkeiten der fetalen Herzfrequenz, Hypotonie, Saugschwäche, Hypothermie und Atemdepression beim Neugeborenen). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Midazolam wird in geringen Mengen (zu 0,6%) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher muss nach Gabe einer einmaligen Dosis Midazolam unter Umständen nicht abgestillt werden.

Häufig: Sedierung, Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Atemdepression; Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria. Sehr selten: Aggressivität^*, Agitiertheit^*, Zornausbrüche^*, Verwirrtheit^*, euphorische Stimmung^*, Halluzinationen^*, Feindseligkeit^*, Bewegungsstörung*, tätlicher Angriff^*; anterograde Amnesie^*, Ataxie^*, Schwindel^*, Kopfschmerzen^*, Krampfanfälle^*, paradoxe Reaktionen*; Bradykardie*, Herzstillstand*, Blutdruckabfall*, Vasodilatation*; Apnoe*, Dyspnoe*, Laryngospasmus*, Atemstillstand*; Obstipation^*, Mundtrockenheit^*; Müdigkeit*, Schluckauf*. Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion; Angioödem. [* Nebenwirkungen, die bei Anwendung in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden bei Injektionen von Midazolam bei Kindern und/oder Erwachsenen berichtet.] Bei älteren mit Benzodiazepinen behandelten Patienten ist ein erhöhtes Sturz- und Frakturrisiko bekannt. Bei Patienten mit vorbestehender respiratorischer Insuffizienz oder eingeschränkter Herzfunktion, insbesondere bei hochdosierter Gabe höhere Wahrscheinlichkeit von lebensbedrohlichen Zuständen.

Symptome: Kann bei Patienten mit vorbestehender respiratorischer oder kardialer Insuffizienz oder in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Mitteln (einschließlich Alkohol) eine lebensbedrohliche Erscheinung darstellen. Verschieden stark ausgeprägte zentrale Dämpfung, Schläfrigkeit bis hin zum Koma. Leichte Fälle: Schläfrigkeit, geistige Verwirrtheit und Lethargie. Schwerwiegende Fälle: Ataxie, verringerter Muskeltonus, Blutdruckabfall und Atemdepression sowie selten Koma und sehr selten tödlicher Verlauf. Behandlung: Mehrfachintoxikation bedenken. Orale Überdosierung: Innerhalb einer Stunde Erbrechen induzieren, sofern der Patient wach ist oder unter Schutz der Atemwege Magenspülung durchführen, wenn der Patient bewusstlos ist. Wenn eine Magenentleerung nicht sinnvoll ist, sollte zur Verminderung der Resorption Aktivkohle verabreicht werden. Unter Intensivbedingungen ist insbesondere auf die Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen zu achten. Antidot: Flumazenil.

Im Kunststoff-Schutzröhrchen aufbewahren. Nicht über 30°C lagern.