Evrenzo™ 20 mg/-50 mg/-70 mg/-100 mg/-150 mg Filmtabletten

Kardiovaskuläres Risiko und Mortalitätsrisiko: Umstellung von Dialysepatienten, die bereits stabil mit Erythropoese-stimulierendem Wirkstoff (ESA) behandelt werden, nur bei Vorliegen eines validen klinischen Grundes in Betracht ziehen. Stabil mit einem ESA behandelte Patienten mit Anämie bei CKD, die keine Dialyse erhalten: Entscheidung, diese Patienten mit Roxadustat zu behandeln basierend auf patientenindividueller Nutzen-Risiko-Abwägung. Sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung thrombotischer vaskulärer Ereignisse (TVEs), darunter tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) und Hirninfarkt, besonders bei Patienten mit vorbestehenden TVE-Risikofaktoren wie Adipositas und TVEs in der Vorgeschichte. Patienten mit Anzeichen und Symptomen von TVEs: Entscheidung Behandlung zu unterbrechen oder abzusetzen basierend auf individueller Nutzen-Risiko-Bewertung. In klinischen Studien wurden Krampfanfälle (häufig) berichtet. Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte (Konvulsionen oder Anfälle), Epilepsie oder Krankheiten mit einer Prädisposition für Krampfanfälle, wie bspw. Infektionen des ZNS: Anwendung mit Vorsicht. Entscheidung Behandlung zu unterbrechen oder abzusetzen basierend auf patientenindividueller Nutzen-Risiko-Abwägung. Bei unzureichendem Ansprechen auf die Therapie ohne adressierbare Ursache, sollte die Therapie nach 24 Wochen nicht weiter fortgesetzt werden. Vorsicht bei Verabreichung an Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh- Stadium B). Nicht empfohlen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C). Behandlung sollte nicht bei Frauen begonnen werden, die eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind oder wenn eine Anämie bei CKD während der Schwangerschaft diagnostiziert wurde. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Arzneimittel enthält Allurarot-Aluminium-Komplex, das allergische Reaktionen hervorrufen kann. Arzneimittel enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen und ist bei Patienten mit Allergien gegen Erdnuss oder Soja kontraindiziert. Ausführliche Informationen zu kardiovaskulärem Risiko und Mortalitätsrisiko, thrombotischen vaskulären Ereignissen, Krampfanfällen, schwerwiegenden Infektionen, Sepsis, sekundäre Hypothyreose, unzureichendem Ansprechen auf die Therapie, Leberfunktionsstörung, Schwangerschaft und Verhütung und Missbrauch siehe Fachinformation.

Phosphatbinder Sevelamercarbonat oder Calciumacetat: Senkung der AUC und C_max von Roxadustat. Roxadustat kann mit mehrwertigen Kationen wie solchen in Phosphatbindern oder in anderen Produkten, die Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium enthalten, ein Chelat bilden. Roxadustat Einnahme im Abstand von mind. 1 Std. nach Anwendung von Phosphatbindern oder anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die mehrwertige Kationen enthalten. Gemfibrozil (CYP2C8- und OATP1B1-Inhibitor), Probenecid (UGT- und OAT1/OAT3-Inhibitor): Erhöhung der AUC und C_max von Roxadustat. Bei Einleitung oder Absetzen einer gleichzeitigen Behandlung mit Gemfibrozil, Probenecid oder anderen starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C8 oder anderen starken Inhibitoren von UGT1A9: Hb-Werte überwachen und Roxadustat-Dosis abhängig vom Ergebnis anpassen. Simvastatin, Rosuvastatin, Atorvastatin: Erhöhung der AUC und C_max dieser Wirkstoffe. Auch mit anderen Statinen sind Wechselwirkungen zu erwarten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxadustat sollten statinspezifische Nebenwirkungen und die Notwendigkeit einer Dosisreduktion des Statins überwacht werden. Substrate von BCRP oder OATP1B1: Roxadustat kann die Plasmaexposition solcher Arzneimittel erhöhen. Mögliche Nebenwirkungen von gleichzeitig verabreich- ten Arzneimitteln sollten überwacht und die Dosis gegebenenfalls angepasst werden. ESAs: Kombination nicht empfohlen (gleichzeitige Anwendung nicht untersucht). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Kontraind. während des 3. Trimesters der Schwangerschaft. Die Anwendung während des 1. und 2. Trimesters wird nicht empfohlen. Tritt eine Schwangerschaft während einer bereits begonnenen Behandlung ein, sollte die Behandlung abgesetzt und ggf. auf alternative Behandlungen umgestellt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis mind. 1 Woche nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sehr häufig: Hyperkaliämie; Hypertonie, Shunt-Thrombose (bei CKD-Patienten, die Dialyse erhielten, während sie mit Roxadustat behandelt wurden); Übelkeit, Diarrhö; peripheres Ödem. Häufig: Sepsis; Thrombozytopenie; Schlaflosigkeit; Krampfanfälle, Kopfschmerzen; tiefe Venenthrombose (TVT); Obstipation, Erbrechen. Gelegentlich: Hirninfarkt; Lungenembolie; Hyperbilirubinämie. Nicht bekannt: Sekundäre Hypothyreose; generalisierte exfoliative Dermatitis; Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) im Blut erniedrigt, Kupfer im Blut erhöht.