Vumerity™ 231 mg magensaftresistente Hartkapseln

1 Hartkps. enth.: Diroximelfumarat 231 mg

Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Anfangsdosis: 231 mg 2-mal täglich. Nach 7 Tagen Erhöhung auf empfohlene Erhaltungsdosis: 462 mg 2-mal täglich. Kinder und Jugendliche im Alter von 10-18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen. Kinder <10 Jahren: kein relevanter Nutzen im Anwendungsgebiet der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose. Kapsel muss im Ganzen und unzerteilt geschluckt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Fumarsäureester. Vermutete oder bestätigte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).

Bei vorbestehender niedriger Lymphozytenzahlen, schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung sowie schwerer aktiver Magen-Darm-Erkrankung ist Vorsicht angezeigt. Darf nicht bei schwerer Lymphopenie (Lymphozytenwerte <0,5×10⁹/l) angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ausführliche Informationen zu Blut-/Laboruntersuchungen, Magnetresonanztomographie (MRT), progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), vorherigen Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien, schwerer Nierenfunktionsstörung, schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer aktiver Magen-Darm-Erkrankung, Hitzegefühl, anaphylaktischen Reaktionen, Infektionen, Herpes zoster-Infektionen, Einleitung der Behandlung und Fanconi-Syndrom siehe Fachinformation.

Andere Fumarsäureester (topisch oder systemisch): sollten vermieden werden. Dimethylfumarat: sollte nicht gleichzeitig angewendet werden. Antineoplastische oder immunsuppressive Therapien: Vorsicht geboten (nicht untersucht). Lebendimpfstoffe: erhöhtes Risiko einer klinischen Infektion möglich, sollten Patienten nicht gleichzeitig verabreicht werden, außer wenn in Ausnahmefällen dieses potenzielle Risiko vom Risiko einer Nichtimpfung der Patienten überwogen wird. Nephrotoxische Arzneimittel (wie z. B. Aminoglykosiden, Diuretika, nicht-steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika oder Lithium): Erhöhung des Risikos renaler Nebenwirkungen (z.B. Proteinurie) möglich. Kinder und Jugendliche: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zuverlässig verhüten, wird nicht empfohlen. Sollte in der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es ist nicht bekannt, ob Diroximelfumarat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Sehr häufig: Hitzegefühl; Diarrhoe, Übelkeit, Schmerzen Oberbauch, Abdominalschmerz; Ketonkörper im Urin. Häufig: Gastroenteritis; Lymphopenie, Leukopenie; Brennen; Hitzewallung; Erbrechen, Dyspepsie, Gastritis, Gastrointestinale Erkrankung; Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht; Pruritus, Ausschlag, Erythem, Alopezie; Proteinurie; Wärmegefühl; Albumin im Urin nachweisbar, Leukozytenzahl erniedrigt. Gelegentlich: Thrombozytopenie; Überempfindlichkeit. Selten: Arzneimittelbedingter Leberschaden. Nicht bekannt: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), Herpes zoster; Anaphylaxie, Dyspnoe, Hypoxie, Hypotonie, Angioödem; Rhinorrhoe. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Symptome: entsprechend Nebenwirkungsprofil. Therapie: keine therapeutische Intervention zur erhöhten Elimination von Diroximelfumarat und kein Gegenmittel bekannt. Unterstützende symptomatische Behandlung, wie klinisch indiziert, einleiten.

Nicht über 25°C lagern. In der Original-Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.