Bylvay 200/-400/-600/-1200 Mikrogramm Hartkapseln

1 Hartkps. enth.: Odevixibat 200 μg/400 μg/600 µg/1200 μg

Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC) bei Patienten im Alter ab 6 Monaten.

40 μg/kg 1-mal täglich morgens, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon. Kapseln können im Ganzen geschluckt, aber auch geöffnet und in Lebensmittel (z. B. Joghurt, Apfelmus, Haferbrei, Bananenpüree, Karottenpüree, Schokoladenpudding oder Milchreis) oder in eine Flüssigkeit (z.B. Muttermilch, Säuglingsnahrung oder Wasser) eingerührt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Beeinträchtigung der GI-Motilität oder enterohepat. Kreislauf kann Wirksamkeit reduziert sein. Begrenzte klin. Daten bei anderen PFIC-Subtypen als 1 und 2. Risiko für Dehydratation bei Diarrhö (Pat. regelmäßig überwachen). Kontrolle der Leberfunktionswerte vor Behandlungsbeginn und Überwachung gem. klin. Standardpraxis. Häufigere Überwachung bei Pat. mit erhöhten Leberwerten und schwerer Leberfunktionsstörung erwägen. Kontrolle von INR und Spiegel von Vit. A, D, E vor Behandlungsbeginn. Substitutionstherapie bei Mangel.

Starke P-gp-Inhibitoren (z.B. Itraconazol): Erhöhung der Odevixibat-Plasmaexposition (klinisch nicht relevant). CYP3A4-Substrate (z.B. Midazolam): Verringerung der Midazolam-Exposition (klinisch nicht relevant). Lipophile kombinierte orale Kontrazeptiva: AUC von Ethinylestradiol verringert (klinisch nicht relevant). Lipophile Arzneimittel, fettlösliche Vitamine: Verringerung der Spiegel möglich.

Anwendung nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Nutzen-Risiko-Abwägung, ob Stillen oder Behandlung zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung verzichtet wird.

Sehr häufig: Diarrhö, Erbrechen, Abdominalschmerz, Bilirubin im Blut erhöht, ALT erhöht, Vitamin D-Mangel. Häufig: Hepatomegalie, AST erhöht, Vitamin E-Mangel.

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